Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi för fertilitetssparande behandling av atypisk hyperplasi och cancer i endometrium grad 1 (B-FiERCE)

11 mars 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En växande befolkning av unga kvinnor med fetma utvecklar atypisk hyperplasi (pre-cancer) och endometriecancer. Progestin är standardbehandlingen för kvinnor som vill bevara fertiliteten, men detta tillvägagångssätt tar inte upp den bakomliggande orsaken till endometriecancer/atypisk hyperplasi (fetma); svarsfrekvensen är därför låg och återfallsfrekvensen hög. Betydande viktminskning genom bariatrisk kirurgi, i kombination med gestagenbehandling, kan resultera i högre och mer hållbara svarsfrekvenser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av endometriecancer ökar i en alarmerande takt (2,6 % per år). Denna trend är parallell med den ökande andelen fetma, den mest signifikanta ökande riskfaktorn för endometriecancer. Unga kvinnor med fetma och endometriecancer eller atypisk hyperplasi som vill bibehålla sin fertilitet och därmed undvika hysterektomi behandlas med gestagenbehandling, såsom progestin intrauterin device (pIUD). Men pIUD uppnår cancerregression hos endast 50-70 % av kvinnorna, och över 50 % av de som initialt svarar kommer att utveckla återfall inom två år. Effektiviteten av pIUD kan förbättras om orsaken till endometriecancer (fetma) samtidigt behandlas. Flera epidemiologiska studier har visat att bariatrisk kirurgi minskar risken för att utveckla endometriecancer. Vår forskning syftar till att svara på frågan: "Är bariatrisk kirurgi utöver pIUD ett genomförbart och acceptabelt alternativ för unga kvinnor med endometriecancer/atypisk hyperplasi som vill behålla sin fertilitet jämfört med standardbehandling av pIUD enbart?

Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie för att bedöma genomförbarheten av en fullskalig randomiserad kontrollerad studie. Kvalificerade kvinnor kommer att identifieras och ge sitt samtycke under en 21-månadersperiod, och deltagare kommer att randomiseras till bariatrisk kirurgi plus standard pIUD (interventionsgrupp) eller till standard pIUD enbart (icke-interventionsgrupp) i ett 1:1-sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 35
  • Diagnos av endometrioid endometriecancer grad 1 eller komplex atypisk hyperplasi
  • Klinisk sjukdom i stadium 1 - inga tecken på metastaserande sjukdom bortom livmodern genom fysisk undersökning eller avbildning utförd (MRT, CT)
  • ECOG-status <2
  • Önskemål om att bevara fertiliteten
  • Inga kontraindikationer för progestin intrauterin enhet (IUD)
  • Har skrivit på en godkänd blankett för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på myometriell invasion eller extrauterin sjukdom på bildbehandling
  • Höggradig eller p53 endometriecancer
  • Andra maligniteter i anamnesen, förutom om de behandlats botande utan tecken på sjukdom i > 5 år
  • Bevis på adenomyos sett på MRT
  • Tidigare större operationer i övre delen av buken (ex. splenektomi, partiell gastrektomi, leverresektion, tarmresektion). *Appendektomi, kolecystektomi, bråckreparation och kejsarsnitt är acceptabla procedurer för inkludering
  • Nuvarande användning av viktminskningsmedicin
  • Kontraindikationer för sleeve gastrectomy
  • Medicinsk komorbiditet med end-organ dysfunktion
  • Kan inte förstå och delta i processen för informerat samtycke
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bariatrisk kirurgi och progestin intrauterin anordning
Denna grupp kommer att få en intrauterin progestinanordning och erbjudas att genomgå en bariatrisk operation.
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Patienter som randomiseras till interventionsgruppen kommer att få en intrauterin progestinenhet och remitteras till bariatrisk service för att genomgå bariatrisk operation inom 3 månader från deras studiesamtycke.
Inget ingripande: Enbart progestin intrauterin enhet
Denna grupp kommer att få enbart en intrauterin progestinanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: År 5
För att bestämma andelen berättigade kvinnor som går med på att delta i studien (rekryteringsnivå). Det primära resultatet kommer att uppfyllas och en fullskalig randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten kommer att genomföras om ≥ 40% rekryteringsgrad uppnås. Patientens skäl till deltagande eller icke-deltagande kommer att registreras.
År 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av bariatrisk kirurgi
Tidsram: År 5
Andel patienter som slutför bariatrisk kirurgi inom 3-4 månader (-2/+ 4 veckor) av randomisering. En hastighet på> 85% kommer att betraktas som genomförbar.
År 5
Förlust till uppföljningshastighet
Tidsram: År 6
Förlust till uppföljningshastighet, definierad som andel patienter som inte slutför 15-månaders bedömning. En förlust till uppföljningsgraden på <20% kommer att betraktas som genomförbar.
År 6
Slutförande av patientrapporterade frågeformulär
Tidsram: År 5
Slutföringsgraden för patientens rapporterade resultat som kommer att användas i fullskalig randomiserad kontrollerad studie. Slutförande av> 80% av patientens rapporterade resultat vid baslinjen kommer att indikera att användning av dessa frågeformulär är genomförbar.
År 5
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: År 6
Övergripande komplett svarsfrekvens (CRR) efter behandling med progestin intrauterin enhet (PIUD). Denna studie drivs inte för att upptäcka en förbättring av CRR i intervention kontra icke-interventiongrupp. Emellertid kommer andelen kvinnor som får ett fullständigt svar i PIUD-gruppen enbart vid 15 månader att användas som baslinje CRR för denna population och kommer att användas för att härleda en provstorlek för en fullskalig randomiserad kontrollerad studie. Vi tror att detta kommer att vara mer exakt än att använda publicerade data retrospektiva studier som inte är specifika för kvinnor med fetma. Vi kommer också att samla in följande uppgifter: (a) tid att slutföra svar, (b) total återfallsfrekvens och (c) tid till återfall.
År 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-5487

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera