Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi for fertilitetssparende behandling av atypisk hyperplasi og kreft i endometrium grad 1 (B-FiERCE)

11. mars 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En økende populasjon av unge kvinner med fedme utvikler atypisk hyperplasi (pre-kreft) og endometriekreft. Progestin er standardbehandlingen for kvinner som ønsker å bevare fruktbarheten, men denne tilnærmingen adresserer ikke den underliggende årsaken til endometriekreft/atypisk hyperplasi (fedme); svarprosenten er derfor lav og gjentakelsesraten høy. Betydelig vekttap ved fedmekirurgi, i kombinasjon med gestagenbehandling, kan resultere i større og mer varige responsrater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av endometriekreft øker med en alarmerende hastighet (2,6 % per år). Denne trenden er parallell med den økende fedmefrekvensen, den mest signifikante økende risikofaktoren for endometriekreft. Unge kvinner med fedme og endometriekreft eller atypisk hyperplasi som ønsker å opprettholde sin fertilitet og dermed unngå hysterektomi, behandles med gestagenbehandling, som for eksempel progestin intrauterin device (pIUD). Imidlertid oppnår pIUD kreftregresjon hos bare 50-70 % av kvinnene, og over 50 % av de første respondere vil utvikle tilbakefall innen to år. Effektiviteten til pIUD kan bli forbedret hvis føreren av endometriekreft (fedme) ble behandlet samtidig. Flere epidemiologiske studier har vist at fedmekirurgi reduserer risikoen for å utvikle endometriekreft. Vår forskning tar sikte på å svare på spørsmålet: "Er fedmekirurgi i tillegg til pIUD et gjennomførbart og akseptabelt alternativ for unge kvinner med endometriekreft/atypisk hyperplasi som ønsker å opprettholde sitt fertile potensial sammenlignet med standardbehandling av pIUD alene?

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten av en fullskala randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte kvinner vil bli identifisert og samtykket over en 21-måneders periode, og deltakerne vil bli randomisert til fedmekirurgi pluss standard pIUD (intervensjonsgruppe) eller til standard pIUD alene (ikke-intervensjonsgruppe) på en 1:1 måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 35
  • Diagnose av endometrioid endometriekreft grad 1 eller kompleks atypisk hyperplasi
  • Klinisk stadium 1 sykdom - ingen tegn på metastatisk sykdom utenfor livmoren ved fysisk undersøkelse eller avbildning utført (MRI, CT)
  • ECOG-status <2
  • Ønske om bevaring av fruktbarhet
  • Ingen kontraindikasjoner for progestin intrauterin enhet (IUD)
  • Har signert et godkjent skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på myometrial invasjon eller ekstrauterin sykdom på bildediagnostikk
  • Høygradig eller p53 endometriekreft
  • Anamnese med andre maligne sykdommer, bortsett fra hvis behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år
  • Bevis på adenomyose sett på MR
  • Tidligere større kirurgi i øvre del av magen (eks. splenektomi, partiell gastrektomi, leverreseksjon, tarmreseksjon). *Appendektomi, kolecystektomi, brokkreparasjon og keisersnitt er akseptable prosedyrer for inkludering
  • Nåværende bruk av vekttapsmedisiner
  • Kontraindikasjoner for sleeve gastrectomy
  • Medisinsk komorbiditet med endeorgandysfunksjon
  • Kan ikke forstå og delta i prosessen med informert samtykke
  • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bariatrisk kirurgi og progestin intrauterin enhet
Denne gruppen vil motta en progestin intrauterin enhet og få tilbud om å gjennomgå fedmekirurgi.
Fremgangsmåte: Bariatrisk kirurgi
Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en progestin intrauterin enhet og bli henvist til bariatrisk tjeneste for å gjennomgå fedmekirurgi innen 3 måneder etter studiesamtykke.
Ingen inngripen: Progestin intrauterin enhet alene
Denne gruppen vil motta en intrauterin progestinenhet alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: År 5
For å bestemme andelen kvalifiserte kvinner som er enige om å delta i studien (rekrutteringsgrad). Det primære utfallet vil bli oppfylt og en randomisert kontrollert studie for full skala for å vurdere effekt vil bli utført hvis ≥ 40% rekrutteringsgrad oppnås. Pasientenes årsaker til deltakelse eller ikke-deltakelse vil bli registrert.
År 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av bariatrisk kirurgi
Tidsramme: År 5
Andel pasienter som fullfører bariatrisk kirurgi i løpet av 3-4 måneder (-2/+ 4 uker) med randomisering. En rate på> 85% vil bli ansett som gjennomførbar.
År 5
Tap til oppfølgingsfrekvens
Tidsramme: År 6
Tap til oppfølgingsrate, definert som andel pasienter som ikke fullfører 15-måneders vurdering. Et tap til oppfølgingsrate på <20% vil bli ansett som mulig.
År 6
Fullføring av pasientens rapporterte utfallsspørreskjemaer
Tidsramme: År 5
Fullføringsgraden for pasient rapporterte utfall som vil bli brukt i fullskala randomisert kontrollert studie. Gjennomføring av> 80% av pasientens rapporterte resultater ved baseline vil indikere at bruk av disse spørreskjemaene er gjennomførbart.
År 5
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: År 6
Generelt komplett responsrate (CRR) etter behandling med progestin intrauterin enhet (PIUD). Denne studien er ikke drevet til å oppdage en forbedring i CRR i intervensjonen vs. ikke-intervensjonsgruppe. Imidlertid vil andelen kvinner som oppnår en fullstendig respons i PIUD alene-gruppen etter 15 måneder, bli brukt som baseline CRR for denne populasjonen og vil bli brukt til å utlede en prøvestørrelse for en fullskala randomisert kontrollert studie. Vi tror at dette vil være mer nøyaktig enn å bruke publiserte data -retrospektive studier som ikke er spesifikke for kvinner med overvekt. Vi vil også samle inn følgende data: (a) tid til å fullføre respons, (b) total tilbakefallshastighet og (c) tid til gjentakelse.
År 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-5487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere