Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия для сохранения фертильности при лечении атипической гиперплазии и рака эндометрия 1 степени (B-FiERCE)

11 марта 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto
У растущей популяции молодых женщин с ожирением развиваются атипическая гиперплазия (предрак) и рак эндометрия. Прогестин является стандартным лечением для женщин, желающих сохранить фертильность, но этот подход не устраняет основную причину рака эндометрия/атипической гиперплазии (ожирения); таким образом, частота ответов низкая, а частота рецидивов высокая. Значительная потеря веса с помощью бариатрической хирургии в сочетании с терапией прогестинами может привести к большей и более продолжительной частоте ответа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость раком эндометрия растет угрожающими темпами (2,6% в год). Эта тенденция параллельна растущему уровню ожирения, наиболее существенному увеличивающемуся фактору риска рака эндометрия. Молодым женщинам с ожирением и раком эндометрия или атипической гиперплазией, которые хотят сохранить свою фертильность и, таким образом, избежать гистерэктомии, назначают прогестиновую терапию, такую ​​как прогестиновые внутриматочные спирали (pIUD). Однако зВМС обеспечивает регрессию рака только у 50-70% женщин, и более чем у 50% первых ответивших на лечение рецидив разовьется в течение двух лет. Эффективность ВМС может быть повышена, если одновременно воздействовать на причину рака эндометрия (ожирение). Многочисленные эпидемиологические исследования показали, что бариатрическая хирургия снижает риск развития рака эндометрия. Наше исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос: «Является ли бариатрическая хирургия в дополнение к зВМС возможным и приемлемым вариантом для молодых женщин с раком эндометрия/атипической гиперплазией, которые хотят сохранить свой детородный потенциал, по сравнению со стандартным лечением только зВМС?

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки возможности проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования. Подходящие женщины будут определены и дадут согласие в течение 21-месячного периода, а участницы будут рандомизированы для бариатрической хирургии плюс стандартная ВМС (группа вмешательства) или только стандартная ВМС (группа без вмешательства) в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tara Zad
  • Номер телефона: 3165 416-946-4501
  • Электронная почта: Tara.Zad@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 35
  • Диагностика эндометриоидного рака эндометрия 1 степени или комплексной атипической гиперплазии
  • Клиническая стадия 1 заболевания - отсутствие признаков метастазирования за пределы матки при физикальном обследовании или визуализации (МРТ, КТ)
  • Состояние ECOG <2
  • Желание сохранить фертильность
  • Нет противопоказаний к внутриматочной спирали с прогестином (ВМС)
  • Подписали утвержденную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Доказательства инвазии миометрия или внематочного заболевания при визуализации
  • Рак эндометрия высокой степени злокачественности или p53
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев радикального лечения без признаков заболевания в течение > 5 лет.
  • Признаки аденомиоза на МРТ
  • Предыдущая обширная операция на верхней части брюшной полости (напр. спленэктомия, парциальная гастрэктомия, резекция печени, резекция кишечника). *Аппендэктомия, холецистэктомия, герниопластика и кесарево сечение являются приемлемыми процедурами для включения
  • Текущее использование лекарств для похудения
  • Противопоказания к рукавной гастрэктомии
  • Сопутствующая патология с дисфункцией органов-мишеней
  • Не в состоянии понять и участвовать в процессе информированного согласия
  • В настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бариатрическая хирургия и внутриматочная спираль с прогестином
Эта группа получит внутриматочную спираль с прогестином и предложит пройти бариатрическую операцию.
Процедура: Бариатрической хирургии
Пациентки, рандомизированные в группу вмешательства, получат внутриматочную спираль с прогестином и будут направлены в бариатрическую службу для проведения бариатрической хирургии в течение 3 месяцев после их согласия на участие в исследовании.
Без вмешательства: Только прогестиновое внутриматочное средство
Эта группа получит только внутриматочную спираль с прогестином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень найма
Временное ограничение: Год 5
Определить долю подходящих женщин, которые согласны участвовать в исследовании (уровень найма). Первичный результат будет выполнен, и полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности будет проведено, если будет достигнута ≥ 40% частота найма. Причины участия или неоспоримости будут зарегистрированы.
Год 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение бариатрической хирургии
Временное ограничение: Год 5
Доля пациентов, которые завершают бариатрическую хирургию в течение 3-4 месяцев (-2/+ 4 недели) рандомизации. Показатель> 85% будет считаться возможной.
Год 5
Потеря для последующей ставки
Временное ограничение: 6 -й год
Потеря для последующего наблюдения, определяется как доля пациентов, которые не завершают 15-месячную оценку. Потеря для последующей ставки <20% будет считаться возможной.
6 -й год
Завершение анкету пациентов, сообщенных результатами, анкеты
Временное ограничение: Год 5
Уровень завершения пациента сообщил о результатах, которые будут использоваться в полномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании. Завершение> 80% пациентов, сообщаемых результатами на исходном уровне, будет указывать на то, что использование этих вопросников является возможным.
Год 5
Полный уровень ответа
Временное ограничение: 6 -й год
Общая полная скорость ответа (CRR) после лечения прогестином внутриматоринским устройством (PIUD). Это исследование не способствует обнаружению улучшения CRR в группе вмешательства по сравнению с невмешательством. Тем не менее, доля женщин, которые получают полный ответ в группе только PIUD через 15 месяцев, будет использоваться в качестве базового CRR для этой популяции и будет использоваться для получения размера выборки для полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования. Мы считаем, что это будет более точным, чем использование ретроспективных исследований опубликованных данных, которые не являются специфичными для женщин с ожирением. Мы также будем собирать следующие данные: (а) время для завершения ответа, (б) общей скорости рецидивов и (в) времени на рецидив.
6 -й год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-5487

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Бариатрической хирургии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться