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Chirurgie bariatrique pour le traitement préservant la fertilité de l'hyperplasie atypique et du cancer de l'endomètre de grade 1 (B-FiERCE)

11 mars 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Une population croissante de jeunes femmes obèses développent une hyperplasie atypique (pré-cancer) et un cancer de l'endomètre. Le progestatif est le traitement standard pour les femmes qui souhaitent préserver leur fertilité, mais cette approche ne s'attaque pas à la cause sous-jacente du cancer de l'endomètre/hyperplasie atypique (obésité) ; ainsi, les taux de réponse sont faibles et les taux de récidive sont élevés. Une perte de poids significative par chirurgie bariatrique, en combinaison avec un traitement progestatif, peut entraîner des taux de réponse plus importants et plus durables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du cancer de l'endomètre augmente à un rythme alarmant (2,6 % par an). Cette tendance est parallèle au taux croissant d'obésité, le facteur de risque croissant le plus important pour le cancer de l'endomètre. Les jeunes femmes obèses et atteintes d'un cancer de l'endomètre ou d'une hyperplasie atypique qui souhaitent maintenir leur fertilité et éviter ainsi l'hystérectomie sont traitées par un traitement progestatif, tel qu'un dispositif intra-utérin progestatif (DIUD). Cependant, le DIU permet une régression du cancer chez seulement 50 à 70 % des femmes, et plus de 50 % des répondeurs initiaux développeront une récidive dans les deux ans. L'efficacité du DIU pourrait être améliorée si le moteur du cancer de l'endomètre (obésité) était simultanément traité. Plusieurs études épidémiologiques ont démontré que la chirurgie bariatrique réduit le risque de développer un cancer de l'endomètre. Notre recherche vise à répondre à la question : "La chirurgie bariatrique en plus du DIU est-elle une option faisable et acceptable pour les jeunes femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre/d'une hyperplasie atypique qui souhaitent maintenir leur potentiel de procréation par rapport au traitement standard du DIU seul ?

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote visant à évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle. Les femmes éligibles seront identifiées et consenties sur une période de 21 mois, et les participantes seront randomisées pour recevoir une chirurgie bariatrique plus un DIU standard (groupe d'intervention) ou un DIU standard seul (groupe sans intervention) selon un rapport 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tara Zad
  • Numéro de téléphone: 3165 416-946-4501
  • E-mail: Tara.Zad@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 35
  • Diagnostic de cancer de l'endomètre endométrioïde de grade 1 ou d'hyperplasie atypique complexe
  • Maladie clinique de stade 1 - aucun signe de maladie métastatique au-delà de l'utérus par un examen physique ou une imagerie réalisée (IRM, CT)
  • Statut ECOG <2
  • Désir de préservation de la fertilité
  • Aucune contre-indication au dispositif intra-utérin progestatif (DIU)
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'invasion myométriale ou de maladie extra-utérine à l'imagerie
  • Cancer de l'endomètre de haut grade ou p53
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf en cas de traitement curatif sans signe de maladie depuis > 5 ans
  • Signes d'adénomyose observés à l'IRM
  • Chirurgie majeure de l'abdomen supérieur antérieure (ex. splénectomie, gastrectomie partielle, résection hépatique, résection intestinale). * L'appendicectomie, la cholécystectomie, la réparation d'une hernie et la césarienne sont des procédures acceptables pour l'inclusion
  • Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
  • Contre-indications à la sleeve gastrectomie
  • Co-morbidité médicale avec dysfonctionnement des organes cibles
  • Incapable de comprendre et de participer au processus de consentement éclairé
  • Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie bariatrique et dispositif intra-utérin progestatif
Ce groupe recevra un dispositif intra-utérin progestatif et se verra proposer de subir une chirurgie bariatrique.
Procédure: Chirurgie bariatrique
Les patientes randomisées dans le groupe d'intervention recevront un dispositif intra-utérin progestatif et seront orientées vers un service bariatrique pour subir une chirurgie bariatrique dans les 3 mois suivant leur consentement à l'étude.
Aucune intervention: Dispositif intra-utérin progestatif seul
Ce groupe recevra un dispositif intra-utérin progestatif seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 5e année
Pour déterminer la proportion de femmes éligibles qui acceptent de participer à l'étude (taux de recrutement). Le résultat principal sera atteint et un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour évaluer l'efficacité sera effectué si un taux de recrutement ≥ 40% est atteint. Les raisons de participation ou de non-participation des patients seront enregistrées.
5e année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la chirurgie bariatrique
Délai: 5e année
Proportion de patients qui terminent une chirurgie bariatrique en 3 à 4 mois (-2 / + 4 semaines) de randomisation. Un taux> 85% sera considéré comme faisable.
5e année
Perte au taux de suivi
Délai: Année 6
Perte au taux de suivi, définie comme la proportion de patients qui ne terminent pas d'évaluation de 15 mois. Une perte de taux de suivi <20% sera considérée comme faisable.
Année 6
Achèvement des questionnaires des résultats signalés par les patients
Délai: 5e année
Le taux d'achèvement du patient a signalé des résultats qui seront utilisés dans l'essai contrôlé randomisé à grande échelle. L'achèvement de> 80% des résultats des patients signalés au départ indiquera que l'utilisation de ces questionnaires est possible.
5e année
Taux de réponse complet
Délai: Année 6
Taux de réponse complet global (CRR) après traitement avec un dispositif intra-utérine progestatif (PIUD). Cette étude n'est pas propulsée pour détecter une amélioration du CRR dans le groupe d'intervention vs non-intervention. Cependant, la proportion de femmes qui obtiennent une réponse complète dans le groupe PIUD seul à 15 mois seront utilisées comme CRR de base pour cette population et seront utilisées pour dériver une taille d'échantillon pour un essai contrôlé randomisé à grande échelle. Nous pensons que cela sera plus précis que d'utiliser des études rétrospectives de données publiées qui ne sont pas spécifiques aux femmes atteintes d'obésité. Nous collecterons également les données suivantes: (a) le temps pour terminer la réponse, (b) le taux de récidive global et (c) le temps de récidive.
Année 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-5487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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