Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna w oszczędzającym płodność leczeniu hiperplazji atypowej i raka endometrium stopnia 1 (B-FiERCE)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
U rosnącej populacji młodych kobiet z otyłością rozwija się rozrost atypowy (stan przedrakowy) i rak endometrium. Progestagen jest standardowym leczeniem kobiet, które chcą zachować płodność, ale to podejście nie usuwa podstawowej przyczyny raka endometrium / atypowego rozrostu (otyłości); w związku z tym wskaźniki odpowiedzi są niskie, a wskaźniki nawrotów są wysokie. Znaczna utrata masy ciała w wyniku operacji bariatrycznej w połączeniu z terapią progestagenem może skutkować większymi i trwalszymi wskaźnikami odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapadalność na raka endometrium wzrasta w zastraszającym tempie (2,6% rocznie). Tendencja ta jest równoległa do rosnącego wskaźnika otyłości, najbardziej znaczącego rosnącego czynnika ryzyka raka endometrium. Młode kobiety z otyłością i rakiem endometrium lub rozrostem atypowym, które chcą zachować płodność, a tym samym uniknąć histerektomii, leczone są terapią progestagenową, taką jak progestagenowa wkładka domaciczna (pIUD). Jednak pIUD osiąga regresję raka tylko u 50-70% kobiet, a ponad 50% osób, które początkowo zareagowały, rozwinie nawrót w ciągu dwóch lat. Skuteczność pIUD można poprawić, jeśli jednocześnie zajmie się czynnikiem powodującym raka endometrium (otyłość). Liczne badania epidemiologiczne wykazały, że chirurgia bariatryczna zmniejsza ryzyko rozwoju raka endometrium. Nasze badania mają na celu odpowiedź na pytanie: „Czy chirurgia bariatryczna jako dodatek do wkładki wewnątrzmacicznej jest wykonalną i akceptowalną opcją dla młodych kobiet z rakiem endometrium/rozrostem atypowym, które chcą zachować swój potencjał rozrodczy w porównaniu ze standardowym leczeniem samej wkładki wewnątrzmacicznej?

Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę wykonalności pełnowymiarowej, randomizowanej, kontrolowanej próby. Kwalifikujące się kobiety zostaną zidentyfikowane i wyrażone na nie zgody w okresie 21 miesięcy, a uczestniczki zostaną losowo przydzielone do operacji bariatrycznej i standardowej wkładki (grupa interwencyjna) lub do samej standardowej wkładki (grupa nieinterwencji) w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tara Zad
  • Numer telefonu: 3165 416-946-4501
  • E-mail: Tara.Zad@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 35
  • Rozpoznanie raka endometrioidalnego endometrium stopnia 1 lub złożonego rozrostu atypowego
  • Choroba w stadium klinicznym 1 - brak dowodów przerzutów poza macicę w badaniu fizykalnym lub wykonanym obrazowaniu (MRI, CT)
  • Stan ECOG <2
  • Pragnienie zachowania płodności
  • Brak przeciwwskazań do wkładki wewnątrzmacicznej progestagenowej (IUD)
  • Podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody inwazji mięśniówki macicy lub choroby pozamacicznej w obrazowaniu
  • Rak endometrium wysokiego stopnia lub p53
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczenia wyleczalnego bez objawów choroby przez > 5 lat
  • Dowody adenomiozy widoczne na MRI
  • Wcześniejsza poważna operacja w górnej części brzucha (np. splenektomia, częściowa resekcja żołądka, resekcja wątroby, resekcja jelita). * Wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, naprawa przepukliny i cesarskie cięcie to dopuszczalne procedury włączenia
  • Obecne stosowanie leków odchudzających
  • Przeciwwskazania do rękawowej resekcji żołądka
  • Współwystępowanie chorób z dysfunkcjami narządów końcowych
  • Niezdolność do zrozumienia i uczestniczenia w procesie świadomej zgody
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia bariatryczna i wkładka wewnątrzmaciczna z progestagenem
Ta grupa otrzyma wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą progestagen i zostanie zaproszona na operację bariatryczną.
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Pacjentki, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą progestagen i zostaną skierowane na usługi bariatryczne w celu poddania się operacji bariatrycznej w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody na badanie.
Brak interwencji: Sama wkładka wewnątrzmaciczna z progestagenem
Ta grupa otrzyma samą wkładkę domaciczną zawierającą progestagen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Rok 5
Aby ustalić odsetek kwalifikujących się kobiet, które zgadzają się wziąć udział w badaniu (wskaźnik rekrutacji). Pierwotny wynik zostanie spełniony, a randomizowane kontrolowane badanie w pełnej skali w celu oceny skuteczności zostanie przeprowadzone, jeśli zostanie osiągnięta ≥ 40% wskaźnik rekrutacji. Przyczyny uczestnictwa lub braku uczestnictwa zostaną odnotowane.
Rok 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: Rok 5
Odsetek pacjentów, którzy dokonują operacji bariatrycznej w ciągu 3-4 miesięcy (-2/+ 4 tygodnie) randomizacji. Stawka> 85% zostanie uznana za wykonalną.
Rok 5
Strata wskaźnika obserwacji
Ramy czasowe: Rok 6
Strata wskaźnika obserwacji, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy nie dokonują oceny 15-miesięcznej. Strata wskaźnika obserwacji <20% zostanie uznana za wykonalną.
Rok 6
Zakończenie kwestionariuszy zgłoszonych przez pacjenta
Ramy czasowe: Rok 5
Wskaźnik ukończenia pacjentów zgłoszono wyniki, które zostaną wykorzystane w randomizowanym badaniu kontrolowanym na pełnej skali. Ukończenie> 80% zgłoszonych przez pacjenta wyników na początku wskazuje, że stosowanie tych kwestionariuszy jest wykonalne.
Rok 5
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok 6
Ogólny całkowity wskaźnik odpowiedzi (CRR) po leczeniu urządzeniem wewnątrzmacicznym progestyny ​​(PIUD). Badanie to nie jest zasilane do wykrycia poprawy CRR w grupie interwencyjnej vs. nie interwencja. Jednak odsetek kobiet, które otrzymują pełną odpowiedź w grupie samej PIUD po 15 miesiącach, zostanie wykorzystany jako podstawowy CRR dla tej populacji i zostanie wykorzystany do uzyskania wielkości próby dla randomizowanego badania kontrolowanego na pełnej skali. Uważamy, że będzie to dokładniejsze niż stosowanie opublikowanych badań retrospektywnych danych, które nie są specyficzne dla kobiet z otyłością. Zbieramy również następujące dane: (a) czas na zakończenie odpowiedzi, (b) ogólny wskaźnik nawrotów i (c) czas na nawrót.
Rok 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj