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Adipositaschirurgie zur fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung von atypischer Hyperplasie und Grad-1-Krebs des Endometriums (B-FiERCE)

11. März 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eine wachsende Zahl junger Frauen mit Adipositas entwickelt atypische Hyperplasie (Vorstufen von Krebs) und Gebärmutterschleimhautkrebs. Progestin ist die Standardbehandlung für Frauen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten, aber dieser Ansatz geht nicht auf die zugrunde liegende Ursache von Endometriumkrebs/atypischer Hyperplasie (Adipositas) ein; Daher sind die Rücklaufquoten niedrig und die Rückfallquoten hoch. Ein signifikanter Gewichtsverlust durch bariatrische Chirurgie in Kombination mit einer Gestagentherapie kann zu größeren und dauerhafteren Ansprechraten führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Gebärmutterschleimhautkrebs nimmt alarmierend zu (2,6 % pro Jahr). Dieser Trend entspricht der steigenden Rate von Fettleibigkeit, dem wichtigsten zunehmenden Risikofaktor für Endometriumkrebs. Junge Frauen mit Adipositas und Gebärmutterschleimhautkrebs oder atypischer Hyperplasie, die ihre Fruchtbarkeit erhalten und somit eine Hysterektomie vermeiden möchten, werden mit einer Gestagentherapie, wie z. B. einem Gestagen-Intrauterinpessar (pIUP), behandelt. Das pIUD erreicht jedoch nur bei 50-70 % der Frauen eine Krebsregression, und über 50 % der Erstansprechenden entwickeln innerhalb von zwei Jahren ein Rezidiv. Die Wirksamkeit des pIUP kann verbessert werden, wenn gleichzeitig der Treiber von Endometriumkarzinom (Adipositas) angegangen wird. Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Adipositaschirurgie das Risiko der Entwicklung von Endometriumkarzinom reduziert. Unsere Forschung zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: „Ist bariatrische Chirurgie zusätzlich zur pIUP eine praktikable und akzeptable Option für junge Frauen mit Endometriumkarzinom/atypischer Hyperplasie, die ihre gebärfähige Fähigkeit erhalten möchten, im Vergleich zur Standardbehandlung mit pIUP allein?

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, um die Machbarkeit einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Geeignete Frauen werden über einen Zeitraum von 21 Monaten identifiziert und genehmigt, und die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Adipositaschirurgie plus Standard-pIUD (Interventionsgruppe) oder einer Standard-pIUD allein (Nicht-Interventionsgruppe) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35
  • Diagnose eines endometrioiden Endometriumkarzinoms Grad 1 oder einer komplexen atypischen Hyperplasie
  • Krankheit im klinischen Stadium 1 – kein Hinweis auf Metastasen jenseits der Gebärmutter durch körperliche Untersuchung oder bildgebende Verfahren (MRT, CT)
  • ECOG-Status <2
  • Wunsch nach Erhaltung der Fruchtbarkeit
  • Keine Kontraindikationen für Gestagen-Intrauterinpessar (IUP)
  • Eine genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Myometriuminvasion oder einer extrauterinen Erkrankung in der Bildgebung
  • Hochgradiger oder p53-Endometriumkrebs
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer bei kurativer Behandlung ohne Anzeichen einer Erkrankung für > 5 Jahre
  • Hinweise auf Adenomyose im MRT
  • Frühere größere Operationen am Oberbauch (z. Splenektomie, partielle Gastrektomie, Leberresektion, Darmresektion). *Appendektomie, Cholezystektomie, Hernienkorrektur und Kaiserschnitt sind akzeptable Verfahren für die Aufnahme
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Kontraindikationen für Schlauchmagen
  • Medizinische Komorbidität mit Endorgandysfunktion
  • Unfähig, den Einwilligungsprozess zu verstehen und daran teilzunehmen
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adipositaschirurgie und Progestin-Intrauterinpessar
Diese Gruppe erhält ein Progestin-Intrauterinpessar und es wird ihr angeboten, sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen.
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Patientinnen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten ein Progestin-Intrauterinpessar und werden innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Studieneinwilligung an den bariatrischen Dienst überwiesen, um sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen.
Kein Eingriff: Progestin-Intrauterinpessar allein
Diese Gruppe erhält nur ein Progestin-Intrauterinpessar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Jahr 5
Ermittlung des Anteils der berechtigten Frauen, die sich der Teilnahme an der Studie zustimmen (Rekrutierungsrate). Das primäre Ergebnis wird erfüllt und eine randomisierte kontrollierte Studie in vollem Umfang zur Bewertung der Wirksamkeit wird durchgeführt, wenn eine Rekrutierungsrate von ≥ 40% erreicht ist. Die Gründe für die Beteiligung oder Nicht-Partizipation der Patienten werden aufgezeichnet.
Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: Jahr 5
Anteil der Patienten, die innerhalb von 3-4 Monaten (-2/+ 4 Wochen) nach Randomisierung eine bariatrische Operation absolvieren. Eine Rate von> 85% wird als machbar angesehen.
Jahr 5
Verlust der Follow-up-Rate
Zeitfenster: Jahr 6
Verlust der Follow-up-Rate, definiert als Anteil der Patienten, die die 15-monatige Bewertung nicht abschließen. Ein Verlust der Follow-up-Rate von <20% wird als machbar angesehen.
Jahr 6
Fertigstellung des von Patienten gemeldeten Ergebnisfragebögen
Zeitfenster: Jahr 5
Die Abschlussrate der Patienten berichtete über Ergebnisse, die in der randomisierten kontrollierten Studie in vollem Umfang verwendet werden. Die Fertigstellung von> 80% der von Patienten gemeldeten Ergebnisse zu Studienbeginn zeigt, dass die Verwendung dieser Fragebögen machbar ist.
Jahr 5
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Jahr 6
Gesamtverträte Ansprechrate (CRR) nach Behandlung mit Progestin Intrauterin -Gerät (PIUD). Diese Studie ist nicht mit Strom versorgt, um eine Verbesserung der CRR bei der Intervention gegenüber Nicht-Interventionsgruppe zu erkennen. Der Anteil der Frauen, die nach 15 Monaten eine vollständige Reaktion in der PIUD allein-Gruppe erhalten, wird jedoch als Basis-CRR für diese Population verwendet und wird verwendet, um eine Stichprobengröße für eine randomisierte, kontrollierte Studie in vollem Umfang abzuleiten. Wir glauben, dass dies genauer sein wird als die Verwendung veröffentlichter Daten retrospektive Studien, die für Frauen mit Fettleibigkeit nicht spezifisch sind. Wir werden auch die folgenden Daten sammeln: (a) Zeit, um die Antwort zu vervollständigen, (b) Gesamtrezidivrate und (c) Zeit bis zum Wiederauftreten.
Jahr 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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