Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie voor vruchtbaarheidssparende behandeling van atypische hyperplasie en endometriumkanker graad 1 (B-FiERCE)

11 maart 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Een groeiende populatie van jonge vrouwen met obesitas ontwikkelt atypische hyperplasie (pre-kanker) en endometriumkanker. Progestageen is de standaardbehandeling voor vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden, maar deze aanpak pakt de onderliggende oorzaak van endometriumkanker/atypische hyperplasie (zwaarlijvigheid) niet aan; dus de responspercentages zijn laag en de herhalingspercentages zijn hoog. Aanzienlijk gewichtsverlies door bariatrische chirurgie, in combinatie met progestageentherapie, kan resulteren in grotere en duurzamere responspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van endometriumkanker stijgt alarmerend snel (2,6% per jaar). Deze trend loopt parallel met de stijgende mate van obesitas, de belangrijkste toenemende risicofactor voor endometriumkanker. Jonge vrouwen met obesitas en endometriumkanker of atypische hyperplasie die hun vruchtbaarheid willen behouden en zo hysterectomie willen vermijden, worden behandeld met progestageentherapie, zoals een progestageen spiraaltje (pIUD). De pIUD bereikt echter kankerregressie bij slechts 50-70% van de vrouwen, en meer dan 50% van de eerste responders zal binnen twee jaar een recidief krijgen. De effectiviteit van de pIUD kan worden verbeterd als tegelijkertijd de oorzaak van endometriumkanker (obesitas) wordt aangepakt. Meerdere epidemiologische studies hebben aangetoond dat bariatrische chirurgie het risico op endometriumkanker vermindert. Ons onderzoek heeft tot doel de vraag te beantwoorden: "Is bariatrische chirurgie naast de pIUD een haalbare en aanvaardbare optie voor jonge vrouwen met endometriumkanker/atypische hyperplasie die hun vruchtbare potentieel willen behouden in vergelijking met de standaardbehandeling van pIUD alleen?

Dit is een pilot-randomized controlled trial om de haalbaarheid van een full-scale randomised controlled trial te beoordelen. Geschikte vrouwen zullen worden geïdentificeerd en goedgekeurd gedurende een periode van 21 maanden, en deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar bariatrische chirurgie plus standaard pIUD (interventiegroep) of standaard pIUD alleen (niet-interventiegroep) op een 1:1 manier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 35
  • Diagnose van graad 1 endometrioïde endometriumkanker of complexe atypische hyperplasie
  • Klinische stadium 1-ziekte - geen bewijs van metastatische ziekte buiten de baarmoeder door lichamelijk onderzoek of uitgevoerde beeldvorming (MRI, CT)
  • ECOG-status <2
  • Verlangen naar behoud van vruchtbaarheid
  • Geen contra-indicaties voor progestageen spiraaltje (IUD)
  • Een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van myometriuminvasie of extra-uteriene ziekte op beeldvorming
  • Hoogwaardige of p53 endometriumkanker
  • Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve indien curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 5 jaar
  • Bewijs van adenomyose gezien op MRI
  • Eerdere grote bovenbuikoperaties (bijv. splenectomie, partiële gastrectomie, leverresectie, darmresectie). *Appendectomie, cholecystectomie, herstel van hernia en keizersnede zijn aanvaardbare procedures voor opname
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Contra-indicaties voor sleeve-gastrectomie
  • Medische co-morbiditeit met disfunctie van eindorganen
  • Niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen en eraan deel te nemen
  • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bariatrische chirurgie en progestageen spiraaltje
Deze groep krijgt een progestageen spiraaltje en wordt aangeboden om bariatrische chirurgie te ondergaan.
Procedure: Bariatrische Chirurgie
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgen een progestageen spiraaltje en worden doorverwezen voor bariatrische dienst om bariatrische chirurgie te ondergaan binnen 3 maanden na hun toestemming voor de studie.
Geen tussenkomst: Progestageen intra-uterien apparaat alleen
Deze groep krijgt alleen een progestageen spiraaltje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Jaar 5
Om het aandeel in aanmerking komende vrouwen te bepalen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek (wervingspercentage). Aan de primaire uitkomst zal worden voldaan en een op volledige schaal gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen zal worden uitgevoerd als de wervingspercentage van ≥ 40% wordt bereikt. De redenen van patiënten voor deelname of niet-deelname worden vastgelegd.
Jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Jaar 5
Het aandeel patiënten dat de bariatrische chirurgie voltooit binnen 3-4 maanden (-2/+ 4 weken) randomisatie. Een percentage van> 85% wordt als haalbaar beschouwd.
Jaar 5
Verlies voor het vervolgpercentage
Tijdsspanne: Jaar 6
Verlies voor het follow-uppercentage, gedefinieerd als aandeel patiënten die geen beoordeling van 15 maanden voltooien. Een verlies voor het follow-uppercentage van <20% zal worden beschouwd als haalbaar.
Jaar 6
Voltooiing van de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten
Tijdsspanne: Jaar 5
Voltooiingspercentage van patiënt gerapporteerde resultaten die zullen worden gebruikt in de volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Voltooiing van> 80% van de door de patiënt gerapporteerde resultaten bij aanvang zal aangeven dat het gebruik van deze vragenlijsten mogelijk is.
Jaar 5
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Jaar 6
Algehele volledige responspercentage (CRR) na behandeling met Progestin IntraUterine Device (PIUD). Deze studie is niet aangedreven om een ​​verbetering van CRR in de interventie versus niet-interventiegroep te detecteren. Het aandeel vrouwen dat een volledige respons verkrijgt in de Piud Alone-groep na 15 maanden zal echter worden gebruikt als de basis CRR voor deze populatie en zal worden gebruikt om een ​​steekproefgrootte af te leiden voor een volledig gerandomiseerde gecontroleerde studie. Wij zijn van mening dat dit nauwkeuriger zal zijn dan het gebruik van gepubliceerde gegevens retrospectieve studies die niet specifiek zijn voor vrouwen met obesitas. We zullen ook de volgende gegevens verzamelen: (a) tijd om de respons te voltooien, (b) het algemene recidiefpercentage en (c) tijd tot herhaling.
Jaar 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-5487

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Bariatrische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren