子宫内膜不典型增生和 1 级癌症的保留生育力治疗的减肥手术 (B-FiERCE)
2024年3月12日 更新者：University Health Network, Toronto
越来越多的肥胖年轻女性正在患上非典型增生（癌前病变）和子宫内膜癌。
孕激素是希望保留生育能力的女性的标准治疗方法，但这种方法并未解决子宫内膜癌/非典型增生（肥胖）的根本原因；因此反应率低，复发率高。
通过减肥手术显着减轻体重，结合孕激素治疗可能会产生更大和更持久的反应率。
研究概览
详细说明
子宫内膜癌的发病率正以惊人的速度增加（每年 2.6%）。 这一趋势与肥胖率的上升相一致，肥胖率是子宫内膜癌最显着的增加风险因素。 患有肥胖症和子宫内膜癌或非典型增生的年轻女性如果想要保持生育能力并因此避免子宫切除术，可以使用孕激素治疗，例如孕激素宫内节育器 (pIUD)。 然而，pIUD 仅使 50-70% 的女性癌症消退，超过 50% 的初始反应者将在两年内复发。 如果同时解决子宫内膜癌（肥胖）的驱动因素，可能会提高 pIUD 的有效性。 多项流行病学研究表明，减肥手术可降低患子宫内膜癌的风险。 我们的研究旨在回答以下问题：“与单独使用 pIUD 的标准治疗相比，对于希望保持生育潜力的患有子宫内膜癌/非典型增生的年轻女性，除 pIUD 之外的减肥手术是否是一种可行且可接受的选择？
这是一项随机对照试验，旨在评估全面随机对照试验的可行性。 将在 21 个月内确定并同意符合条件的女性，参与者将以 1:1 的方式随机分配到减肥手术加标准 pIUD（干预组）或单独标准 pIUD（非干预组）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tara Zad
- 电话号码：3165 416-946-4501
- 邮箱：Tara.Zad@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数≥35
- 1级子宫内膜样子宫内膜癌或复杂不典型增生的诊断
- 临床 1 期疾病 - 通过体格检查或影像学检查（MRI、CT）没有证据表明子宫以外的转移性疾病
- ECOG 状态 <2
- 保留生育能力的愿望
- 孕激素宫内节育器 (IUD) 无禁忌症
- 已签署批准的知情同意书
排除标准：
- 影像学上有肌层浸润或子宫外疾病的证据
- 高级别或 p53 子宫内膜癌
- 其他恶性肿瘤的病史，除非经过治愈且无疾病证据 > 5 年
- 在 MRI 上看到的子宫腺肌症的证据
- 既往上腹部大手术（例如 脾切除术、部分胃切除术、肝切除术、肠切除术）。 *阑尾切除术、胆囊切除术、疝气修补术和剖宫产术是可以接受的手术
- 目前使用的减肥药
- 袖状胃切除术的禁忌症
- 终末器官功能障碍的医学合并症
- 无法理解和参与知情同意过程
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减肥手术和孕激素宫内节育器
该组将接受孕激素宫内节育器并接受减肥手术。
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随机分配到干预组的患者将接受孕激素宫内节育器，并在同意研究后 3 个月内转诊接受减肥手术。
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无干预：单独孕激素宫内节育器
该组将单独接受孕激素宫内节育器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：三年级
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确定同意参加研究的合格女性的比例（招募率）。
如果达到 ≥ 40% 的募集率，将达到主要结果，并进行全面的随机对照试验以评估疗效。
将记录患者参与或不参与的原因。
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三年级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成减肥手术
大体时间：三年级
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在随机分组后 3 个月内完成减肥手术的患者比例。
> 85% 的比率将被认为是可行的。
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三年级
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失访率
大体时间：三年级
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失访率，定义为未完成 15 个月评估的患者比例。
失访率 <20% 将被认为是可行的。
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三年级
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完成患者报告结果问卷
大体时间：三年级
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将用于全面随机对照试验的患者报告结果的完成率。
在基线时完成 >80% 的患者报告结果将表明使用这些问卷是可行的。
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三年级
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完全响应率
大体时间：三年级
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用孕激素宫内节育器 (pIUD) 治疗后的总体完全缓解率 (CRR)。
本研究无法检测干预组与非干预组 CRR 的改善情况。
然而，在 15 个月时单独使用 pIUD 组获得完全缓解的女性比例将用作该人群的基线 CRR，并将用于推导全面随机对照试验的样本量。
我们相信，这将比使用非特定于肥胖女性的已发表数据回顾性研究更准确。
我们还将收集以下数据：(a) 完成缓解的时间，(b) 总体复发率，以及 (c) 复发时间。
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三年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah E Ferguson, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
减肥手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的