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Chirurgia bariatrica per il trattamento che risparmia la fertilità dell'iperplasia atipica e del cancro dell'endometrio di grado 1 (B-FiERCE)

12 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Una popolazione crescente di giovani donne con obesità sta sviluppando iperplasia atipica (pre-cancro) e cancro dell'endometrio. Il progestinico è il trattamento standard per le donne che desiderano preservare la fertilità, ma questo approccio non affronta la causa alla base del cancro dell'endometrio/iperplasia atipica (obesità); quindi i tassi di risposta sono bassi e i tassi di recidiva sono alti. Una significativa perdita di peso mediante chirurgia bariatrica, in combinazione con la terapia progestinica, può determinare tassi di risposta maggiori e più durevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro dell'endometrio sta aumentando a un ritmo allarmante (2,6% all'anno). Questa tendenza è parallela all'aumento del tasso di obesità, il fattore di rischio crescente più significativo per il cancro dell'endometrio. Le giovani donne con obesità e cancro dell'endometrio o iperplasia atipica che vogliono mantenere la loro fertilità e quindi evitare l'isterectomia sono trattate con terapia progestinica, come il dispositivo intrauterino progestinico (pIUD). Tuttavia, il pIUD raggiunge la regressione del cancro solo nel 50-70% delle donne e oltre il 50% delle risposte iniziali svilupperà una recidiva entro due anni. L'efficacia del PIUD potrebbe essere migliorata se si affrontasse contemporaneamente il driver del cancro dell'endometrio (obesità). Diversi studi epidemiologici hanno dimostrato che la chirurgia bariatrica riduce il rischio di sviluppare il cancro dell'endometrio. La nostra ricerca mira a rispondere alla domanda: "La chirurgia bariatrica in aggiunta al PIUD è un'opzione fattibile e accettabile per le giovani donne con carcinoma endometriale/iperplasia atipica che desiderano mantenere il loro potenziale fertile rispetto al trattamento standard del solo PIUD?

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato su vasta scala. Le donne idonee saranno identificate e acconsentite per un periodo di 21 mesi e i partecipanti saranno randomizzati alla chirurgia bariatrica più pIUD standard (gruppo di intervento) o al solo pIUD standard (gruppo di non intervento) in modo 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tara Zad
  • Numero di telefono: 3165 416-946-4501
  • Email: Tara.Zad@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 35
  • Diagnosi di carcinoma endometriale endometrioide di grado 1 o iperplasia atipica complessa
  • Malattia clinica allo stadio 1 - nessuna evidenza di malattia metastatica oltre l'utero mediante esame fisico o imaging eseguito (MRI, TC)
  • Stato ECOG <2
  • Desiderio di preservare la fertilità
  • Nessuna controindicazione al dispositivo intrauterino progestinico (IUD)
  • Avere firmato un modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di invasione miometriale o malattia extrauterina all'imaging
  • Cancro dell'endometrio di alto grado o p53
  • Storia di altri tumori maligni, tranne se trattati curativamente senza evidenza di malattia per> 5 anni
  • Evidenza di adenomiosi osservata alla risonanza magnetica
  • Precedenti interventi chirurgici maggiori all'addome superiore (es. splenectomia, gastrectomia parziale, resezione epatica, resezione intestinale). *Appendicectomia, colecistectomia, riparazione dell'ernia e taglio cesareo sono procedure accettabili per l'inclusione
  • Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  • Controindicazioni alla gastrectomia a manica
  • Co-morbidità medica con disfunzione d'organo
  • Incapace di comprendere e partecipare al processo di consenso informato
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia bariatrica e dispositivo intrauterino progestinico
Questo gruppo riceverà un dispositivo intrauterino progestinico e sarà offerto di sottoporsi a chirurgia bariatrica.
Procedura: Chirurgia bariatrica
I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un dispositivo intrauterino progestinico e saranno indirizzati al servizio bariatrico per sottoporsi a chirurgia bariatrica entro 3 mesi dal consenso allo studio.
Nessun intervento: Dispositivo intrauterino progestinico da solo
Questo gruppo riceverà solo un dispositivo intrauterino progestinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Anno 3
Determinare la percentuale di donne idonee che accettano di partecipare allo studio (tasso di reclutamento). L'esito primario sarà raggiunto e verrà condotto uno studio controllato randomizzato su vasta scala per valutare l'efficacia se si raggiunge un tasso di reclutamento ≥ 40%. Verranno registrate le ragioni della partecipazione o della mancata partecipazione dei pazienti.
Anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Anno 3
Proporzione di pazienti che completano la chirurgia bariatrica entro 3 mesi dalla randomizzazione. Un tasso >85% sarà considerato fattibile.
Anno 3
Perdita al tasso di follow-up
Lasso di tempo: Anno 3
Tasso di perdita al follow-up, definito come percentuale di pazienti che non completano la valutazione a 15 mesi. Una percentuale di perdita al follow-up <20% sarà considerata fattibile.
Anno 3
Completamento dei questionari sugli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Anno 3
Tasso di completamento degli esiti riportati dai pazienti che verranno utilizzati nello studio controllato randomizzato su vasta scala. Il completamento di> 80% degli esiti riportati dai pazienti al basale indicherà che l'uso di questi questionari è fattibile.
Anno 3
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Anno 3
Tasso di risposta completa globale (CRR) dopo il trattamento con dispositivo intrauterino progestinico (pIUD). Questo studio non ha la potenza per rilevare un miglioramento del CRR nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento. Tuttavia, la proporzione di donne che ottengono una risposta completa nel gruppo da solo con PIUD a 15 mesi sarà utilizzata come CRR di base per questa popolazione e sarà utilizzata per ricavare una dimensione del campione per uno studio controllato randomizzato su vasta scala. Riteniamo che questo sarà più accurato rispetto all'utilizzo di studi retrospettivi sui dati pubblicati che non sono specifici per le donne con obesità. Raccoglieremo anche i seguenti dati: (a) tempo per completare la risposta, (b) tasso di ricorrenza complessivo e (c) tempo per la ricorrenza.
Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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