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Cirugía bariátrica para el tratamiento conservador de la fertilidad de la hiperplasia atípica y el cáncer de endometrio de grado 1 (B-FiERCE)

11 de marzo de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Una población creciente de mujeres jóvenes con obesidad está desarrollando hiperplasia atípica (precáncer) y cáncer de endometrio. La progestina es el tratamiento estándar para las mujeres que desean preservar la fertilidad, pero este enfoque no aborda la causa subyacente del cáncer de endometrio/hiperplasia atípica (obesidad); por lo tanto, las tasas de respuesta son bajas y las tasas de recurrencia son altas. La pérdida de peso significativa mediante cirugía bariátrica, en combinación con la terapia con progestágenos, puede resultar en tasas de respuesta mayores y más duraderas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de cáncer de endometrio está aumentando a un ritmo alarmante (2,6% por año). Esta tendencia es paralela a la creciente tasa de obesidad, el factor de riesgo creciente más importante para el cáncer de endometrio. Las mujeres jóvenes con obesidad y cáncer de endometrio o hiperplasia atípica que quieren mantener su fertilidad y así evitar la histerectomía son tratadas con terapia de progestina, como el dispositivo intrauterino de progestina (DIUp). Sin embargo, el DIUp logra la regresión del cáncer en solo el 50-70 % de las mujeres, y más del 50 % de las que respondieron inicialmente desarrollarán una recurrencia dentro de los dos años. La eficacia del DIUp puede mejorarse si se abordara simultáneamente el factor impulsor del cáncer de endometrio (obesidad). Múltiples estudios epidemiológicos han demostrado que la cirugía bariátrica reduce el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio. Nuestra investigación tiene como objetivo responder a la pregunta: "¿Es la cirugía bariátrica además del DIUp una opción factible y aceptable para las mujeres jóvenes con cáncer de endometrio/hiperplasia atípica que desean mantener su potencial fértil en comparación con el tratamiento estándar de DIUp solo?

Este es un ensayo controlado aleatorio piloto para evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio a gran escala. Las mujeres elegibles serán identificadas y consentidas durante un período de 21 meses, y las participantes serán asignadas al azar a cirugía bariátrica más DIU estándar (grupo de intervención) o DIU estándar solo (grupo sin intervención) en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tara Zad
  • Número de teléfono: 3165 416-946-4501
  • Correo electrónico: Tara.Zad@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 35
  • Diagnóstico de cáncer de endometrio endometrioide de grado 1 o hiperplasia atípica compleja
  • Enfermedad en etapa clínica 1: no hay evidencia de enfermedad metastásica más allá del útero mediante examen físico o imágenes realizadas (MRI, CT)
  • Estado ECOG <2
  • Deseo de preservación de la fertilidad.
  • Sin contraindicaciones para el dispositivo intrauterino (DIU) de progestina
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de invasión miometrial o enfermedad extrauterina en imágenes
  • Cáncer de endometrio de alto grado o p53
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto si se trataron curativamente sin evidencia de enfermedad durante > 5 años
  • Evidencia de adenomiosis vista en resonancia magnética
  • Cirugía mayor anterior del abdomen superior (ej. esplenectomía, gastrectomía parcial, resección hepática, resección intestinal). *La apendicectomía, la colecistectomía, la reparación de hernias y la cesárea son procedimientos aceptables para su inclusión
  • Uso actual de medicamentos para bajar de peso.
  • Contraindicaciones de la gastrectomía en manga
  • Comorbilidad médica con disfunción de órgano diana
  • Incapaz de comprender y participar en el proceso de consentimiento informado
  • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía Bariátrica y Dispositivo Intrauterino de Progestina
Este grupo recibirá un dispositivo intrauterino de progestina y se le ofrecerá someterse a una cirugía bariátrica.
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Las pacientes que se asignan al azar al grupo de intervención recibirán un dispositivo intrauterino de progestina y serán remitidas al servicio bariátrico para someterse a cirugía bariátrica dentro de los 3 meses posteriores a su consentimiento para el estudio.
Sin intervención: Dispositivo intrauterino de progestina sola
Este grupo recibirá un dispositivo intrauterino de progestágeno solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Año 5
Para determinar la proporción de mujeres elegibles que aceptan participar en el estudio (tasa de reclutamiento). El resultado primario se cumplirá y se realizará un ensayo controlado aleatorio a escala completa para evaluar la eficacia si se alcanza la tasa de reclutamiento ≥ 40%. Se registrarán las razones de la participación o la no participación de los pacientes.
Año 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Año 5
Proporción de pacientes que completan la cirugía bariátrica dentro de 3-4 meses (-2/+ 4 semanas) de aleatorización. Una tasa de> 85% se considerará factible.
Año 5
Pérdida a la tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: Año 6
Pérdida a la tasa de seguimiento, definida como la proporción de pacientes que no completan la evaluación de 15 meses. Una pérdida para la tasa de seguimiento del <20% se considerará factible.
Año 6
Finalización de los cuestionarios de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Año 5
La tasa de finalización del paciente informó resultados que se utilizarán en el ensayo controlado aleatorio a gran escala. La finalización del> 80% de los resultados informados del paciente al inicio indicará que el uso de estos cuestionarios es factible.
Año 5
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Año 6
Tasa de respuesta completa general (CRR) después del tratamiento con dispositivo intrauterino de progestina (PIUD). Este estudio no funciona para detectar una mejora en la CRR en el grupo de intervención frente a no intervención. Sin embargo, la proporción de mujeres que obtienen una respuesta completa en el grupo PIUD solo a los 15 meses se utilizará como CRR de referencia para esta población y se utilizará para obtener un tamaño de muestra para un ensayo controlado aleatorizado a gran escala. Creemos que esto será más preciso que el uso de estudios retrospectivos de datos publicados que no son específicos de las mujeres con obesidad. También recopilaremos los siguientes datos: (a) tiempo para completar la respuesta, (b) la tasa de recurrencia general y (c) tiempo de recurrencia.
Año 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-5487

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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