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Cirurgia bariátrica para tratamento poupador de fertilidade de hiperplasia atípica e câncer de endométrio de grau 1 (B-FiERCE)

11 de março de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Uma população crescente de mulheres jovens com obesidade está desenvolvendo hiperplasia atípica (pré-câncer) e câncer de endométrio. A progestina é o tratamento padrão para mulheres que desejam preservar a fertilidade, mas esta abordagem não aborda a causa subjacente do câncer endometrial/hiperplasia atípica (obesidade); assim, as taxas de resposta são baixas e as taxas de recorrência são altas. Perda significativa de peso por cirurgia bariátrica, em combinação com terapia com progestágenos, pode resultar em taxas de resposta maiores e mais duradouras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de câncer de endométrio está aumentando a uma taxa alarmante (2,6% ao ano). Essa tendência é paralela ao aumento da taxa de obesidade, o fator de risco crescente mais significativo para o câncer de endométrio. Mulheres jovens com obesidade e câncer de endométrio ou hiperplasia atípica que desejam manter sua fertilidade e assim evitar a histerectomia são tratadas com terapia com progestágenos, como o dispositivo intra-uterino de progestágeno (DIU). No entanto, o DIU consegue regressão do câncer em apenas 50-70% das mulheres, e mais de 50% dos respondedores iniciais desenvolverão recorrência dentro de dois anos. A eficácia do DIU pode ser melhorada se a causa do câncer de endométrio (obesidade) for abordada simultaneamente. Vários estudos epidemiológicos demonstraram que a cirurgia bariátrica reduz o risco de desenvolver câncer de endométrio. Nossa pesquisa visa responder à pergunta: "A cirurgia bariátrica em adição ao DIU é uma opção viável e aceitável para mulheres jovens com câncer de endométrio/hiperplasia atípica que desejam manter seu potencial reprodutivo em comparação com o tratamento padrão apenas com DIU?

Este é um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado em grande escala. As mulheres elegíveis serão identificadas e consentidas ao longo de um período de 21 meses, e as participantes serão randomizadas para cirurgia bariátrica mais PIUD padrão (grupo de intervenção) ou apenas para PIUD padrão (grupo sem intervenção) em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tara Zad
  • Número de telefone: 3165 416-946-4501
  • E-mail: Tara.Zad@uhn.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 35
  • Diagnóstico de câncer de endométrio endometrióide grau 1 ou hiperplasia atípica complexa
  • Doença de estágio clínico 1 - sem evidência de doença metastática além do útero por exame físico ou imagem realizada (MRI, CT)
  • Estado ECOG <2
  • Desejo de preservação da fertilidade
  • Sem contra-indicações para o dispositivo intrauterino (DIU) de progesterona
  • Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado

Critério de exclusão:

  • Evidência de invasão miometrial ou doença extra-uterina em exames de imagem
  • Câncer de endométrio de alto grau ou p53
  • História de outras malignidades, exceto se tratadas curativamente sem evidência de doença por > 5 anos
  • Evidência de adenomiose vista na ressonância magnética
  • Grande cirurgia abdominal superior anterior (ex. esplenectomia, gastrectomia parcial, ressecção hepática, ressecção intestinal). *Apendicectomia, colecistectomia, correção de hérnia e cesariana são procedimentos aceitáveis ​​para inclusão
  • Uso atual de medicação para perda de peso
  • Contra-indicações para gastrectomia vertical
  • Comorbidade médica com disfunção de órgãos-alvo
  • Incapaz de entender e participar do processo de consentimento informado
  • Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia Bariátrica e Dispositivo Intrauterino de Progestágeno
Este grupo receberá um dispositivo intrauterino de progestágeno e será submetido a cirurgia bariátrica.
Procedimento: Cirurgia bariatrica
As pacientes randomizadas para o grupo de intervenção receberão um dispositivo intrauterino de progestágeno e serão encaminhadas ao serviço bariátrico para serem submetidas à cirurgia bariátrica dentro de 3 meses após o consentimento do estudo.
Sem intervenção: Dispositivo Intrauterino de Progestágeno Isolado
Este grupo receberá apenas um dispositivo intrauterino de progestágeno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Ano 5
Determinar a proporção de mulheres elegíveis que concordam em participar do estudo (taxa de recrutamento). O desfecho primário será atendido e um estudo controlado randomizado em escala total para avaliar a eficácia será realizado se for alcançada uma taxa de recrutamento ≥ 40%. Os motivos dos pacientes para participação ou não participação serão registrados.
Ano 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da cirurgia bariátrica
Prazo: Ano 5
Proporção de pacientes que concluem a cirurgia bariátrica dentro de 3-4 meses (-2/+ 4 semanas) da randomização. Uma taxa de> 85% será considerada viável.
Ano 5
Perda na taxa de acompanhamento
Prazo: Ano 6
Perda na taxa de acompanhamento, definida como proporção de pacientes que não concluem a avaliação de 15 meses. Uma taxa de perda para acompanhamento <20% será considerada viável.
Ano 6
Conclusão dos questionários de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Ano 5
Taxa de conclusão dos resultados relatados pelo paciente que serão usados ​​no estudo randomizado controlado em larga escala. A conclusão de> 80% dos resultados relatados pelo paciente na linha de base indicará que o uso desses questionários é viável.
Ano 5
Taxa de resposta completa
Prazo: Ano 6
Taxa geral de resposta completa (CRR) após o tratamento com o dispositivo intra -uterino de progestina (PIUD). Este estudo não é alimentado para detectar uma melhora no CRR na intervenção versus grupo não intervencente. No entanto, a proporção de mulheres que obtém uma resposta completa no grupo PIUD somente aos 15 meses será usada como CRR da linha de base para essa população e será usada para derivar um tamanho de amostra para um estudo controlado randomizado em grande escala. Acreditamos que isso será mais preciso do que usar estudos retrospectivos publicados de dados que não são específicos para mulheres com obesidade. Também coletaremos os seguintes dados: (a) tempo para concluir a resposta, (b) taxa geral de recorrência e (c) tempo de recorrência.
Ano 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-5487

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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