- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04008563
Cirurgia bariátrica para tratamento poupador de fertilidade de hiperplasia atípica e câncer de endométrio de grau 1 (B-FiERCE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer de endométrio está aumentando a uma taxa alarmante (2,6% ao ano). Essa tendência é paralela ao aumento da taxa de obesidade, o fator de risco crescente mais significativo para o câncer de endométrio. Mulheres jovens com obesidade e câncer de endométrio ou hiperplasia atípica que desejam manter sua fertilidade e assim evitar a histerectomia são tratadas com terapia com progestágenos, como o dispositivo intra-uterino de progestágeno (DIU). No entanto, o DIU consegue regressão do câncer em apenas 50-70% das mulheres, e mais de 50% dos respondedores iniciais desenvolverão recorrência dentro de dois anos. A eficácia do DIU pode ser melhorada se a causa do câncer de endométrio (obesidade) for abordada simultaneamente. Vários estudos epidemiológicos demonstraram que a cirurgia bariátrica reduz o risco de desenvolver câncer de endométrio. Nossa pesquisa visa responder à pergunta: "A cirurgia bariátrica em adição ao DIU é uma opção viável e aceitável para mulheres jovens com câncer de endométrio/hiperplasia atípica que desejam manter seu potencial reprodutivo em comparação com o tratamento padrão apenas com DIU?
Este é um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado em grande escala. As mulheres elegíveis serão identificadas e consentidas ao longo de um período de 21 meses, e as participantes serão randomizadas para cirurgia bariátrica mais PIUD padrão (grupo de intervenção) ou apenas para PIUD padrão (grupo sem intervenção) em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tara Zad
- Número de telefone: 3165 416-946-4501
- E-mail: Tara.Zad@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 35
- Diagnóstico de câncer de endométrio endometrióide grau 1 ou hiperplasia atípica complexa
- Doença de estágio clínico 1 - sem evidência de doença metastática além do útero por exame físico ou imagem realizada (MRI, CT)
- Estado ECOG <2
- Desejo de preservação da fertilidade
- Sem contra-indicações para o dispositivo intrauterino (DIU) de progesterona
- Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Evidência de invasão miometrial ou doença extra-uterina em exames de imagem
- Câncer de endométrio de alto grau ou p53
- História de outras malignidades, exceto se tratadas curativamente sem evidência de doença por > 5 anos
- Evidência de adenomiose vista na ressonância magnética
- Grande cirurgia abdominal superior anterior (ex. esplenectomia, gastrectomia parcial, ressecção hepática, ressecção intestinal). *Apendicectomia, colecistectomia, correção de hérnia e cesariana são procedimentos aceitáveis para inclusão
- Uso atual de medicação para perda de peso
- Contra-indicações para gastrectomia vertical
- Comorbidade médica com disfunção de órgãos-alvo
- Incapaz de entender e participar do processo de consentimento informado
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cirurgia Bariátrica e Dispositivo Intrauterino de Progestágeno
Este grupo receberá um dispositivo intrauterino de progestágeno e será submetido a cirurgia bariátrica.
|
As pacientes randomizadas para o grupo de intervenção receberão um dispositivo intrauterino de progestágeno e serão encaminhadas ao serviço bariátrico para serem submetidas à cirurgia bariátrica dentro de 3 meses após o consentimento do estudo.
|
Sem intervenção: Dispositivo Intrauterino de Progestágeno Isolado
Este grupo receberá apenas um dispositivo intrauterino de progestágeno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Recrutamento
Prazo: 3º ano
|
Determinar a proporção de mulheres elegíveis que concordam em participar do estudo (taxa de recrutamento).
O desfecho primário será alcançado e um estudo controlado randomizado em grande escala para avaliar a eficácia será conduzido se ≥ 40% da taxa de recrutamento for alcançada.
Os motivos de participação ou não participação dos pacientes serão registrados.
|
3º ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão da Cirurgia Bariátrica
Prazo: 3º ano
|
Proporção de pacientes que concluíram a cirurgia bariátrica dentro de 3 meses após a randomização.
Uma taxa de >85% será considerada viável.
|
3º ano
|
Taxa de Perda de Acompanhamento
Prazo: 3º ano
|
Taxa de perda de acompanhamento, definida como a proporção de pacientes que não completam a avaliação de 15 meses.
Uma taxa de perda de acompanhamento de <20% será considerada viável.
|
3º ano
|
Preenchimento de questionários de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3º ano
|
Taxa de conclusão dos resultados relatados pelo paciente que serão usados no estudo controlado randomizado em grande escala.
A conclusão de >80% dos resultados relatados pelo paciente no início do estudo indicará que o uso desses questionários é viável.
|
3º ano
|
Taxa de resposta completa
Prazo: 3º ano
|
Taxa de resposta global completa (CRR) após o tratamento com dispositivo intrauterino de progesterona (PIU).
Este estudo não tem poder para detectar uma melhora na CRR no grupo de intervenção versus não-intervenção.
No entanto, a proporção de mulheres que obtém uma resposta completa no grupo de PIUD sozinho em 15 meses será usada como CRR de linha de base para essa população e será usada para derivar um tamanho de amostra para um estudo controlado randomizado em grande escala.
Acreditamos que isso será mais preciso do que usar estudos retrospectivos de dados publicados que não são específicos para mulheres com obesidade.
Também coletaremos os seguintes dados: (a) tempo para resposta completa, (b) taxa de recorrência geral e (c) tempo para recorrência.
|
3º ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Hiperplasia
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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