Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi til fertilitetsbesparende behandling af atypisk hyperplasi og grad 1 kræft i endometrium (B-FiERCE)

12. marts 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto
En voksende befolkning af unge kvinder med fedme udvikler atypisk hyperplasi (præ-cancer) og endometriecancer. Progestin er standardbehandlingen for kvinder, der ønsker at bevare fertiliteten, men denne tilgang behandler ikke den underliggende årsag til endometriecancer/atypisk hyperplasi (fedme); svarprocenterne er således lave og gentagelsesraterne høje. Betydeligt vægttab ved fedmekirurgi i kombination med gestagenbehandling kan resultere i større og mere holdbare responsrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​endometriecancer stiger med en alarmerende hastighed (2,6 % om året). Denne tendens er parallel med den stigende frekvens af fedme, den mest signifikante stigende risikofaktor for endometriecancer. Unge kvinder med fedme og endometriecancer eller atypisk hyperplasi, som ønsker at bevare deres fertilitet og dermed undgå hysterektomi, behandles med gestagenbehandling, såsom progestin intrauterin device (pIUD). Imidlertid opnår pIUD kun kræftregression hos 50-70 % af kvinderne, og over 50 % af de første respondere vil udvikle tilbagefald inden for to år. Effektiviteten af ​​pIUD kan blive forbedret, hvis årsagen til endometriecancer (fedme) samtidig blev behandlet. Flere epidemiologiske undersøgelser har vist, at fedmekirurgi reducerer risikoen for at udvikle endometriecancer. Vores forskning har til formål at besvare spørgsmålet: "Er fedmekirurgi ud over pIUD en mulig og acceptabel mulighed for unge kvinder med endometriecancer/atypisk hyperplasi, som ønsker at bevare deres fødedygtige potentiale sammenlignet med standardbehandling af pIUD alene?

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede kvinder vil blive identificeret og givet samtykke over en 21-måneders periode, og deltagere vil blive randomiseret til fedmekirurgi plus standard pIUD (interventionsgruppe) eller til standard pIUD alene (ikke-interventionsgruppe) på en 1:1 måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 35
  • Diagnose af endometrioid endometriecancer grad 1 eller kompleks atypisk hyperplasi
  • Klinisk fase 1 sygdom - ingen tegn på metastatisk sygdom ud over livmoderen ved fysisk undersøgelse eller udført billeddiagnostik (MRI, CT)
  • ECOG-status <2
  • Ønske om bevarelse af fertilitet
  • Ingen kontraindikationer for progestin intrauterin enhed (IUD)
  • Har underskrevet en godkendt informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for myometrial invasion eller ekstra-uterin sygdom på billeddiagnostik
  • Højgradig eller p53 endometriecancer
  • Anamnese med andre maligne sygdomme, undtagen hvis de er behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år
  • Bevis for adenomyose set på MR
  • Tidligere større øvre abdominal operation (f. splenektomi, partiel gastrektomi, leverresektion, tarmresektion). *Blindtarmsoperation, kolecystektomi, brokreparation og kejsersnit er acceptable procedurer for inklusion
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin
  • Kontraindikationer til ærmegatrektomi
  • Medicinsk komorbiditet med end-organ dysfunktion
  • Ude af stand til at forstå og deltage i processen med informeret samtykke
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi og progestin intrauterin enhed
Denne gruppe vil modtage et progestin intrauterint apparat og blive tilbudt at gennemgå fedmekirurgi.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en intrauterin progestinanordning og blive henvist til bariatrisk behandling for at gennemgå bariatrisk kirurgi inden for 3 måneder efter deres samtykke til undersøgelsen.
Ingen indgriben: Progestin intrauterin enhed alene
Denne gruppe vil modtage en intrauterin progestin enhed alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: År 3
For at bestemme andelen af ​​berettigede kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen (rekruttering). Det primære resultat vil blive opfyldt, og et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektivitet vil blive udført, hvis ≥ 40 % rekrutteringsrate er opnået. Patienternes årsager til deltagelse eller manglende deltagelse vil blive registreret.
År 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af bariatrisk kirurgi
Tidsramme: År 3
Andel af patienter, der gennemfører fedmekirurgi inden for 3 måneder efter randomisering. En sats på >85 % vil blive betragtet som mulig.
År 3
Tab til opfølgningsrate
Tidsramme: År 3
Tab til opfølgningsrate, defineret som andelen af ​​patienter, der ikke gennemfører 15-måneders vurdering. Et tab til opfølgning på <20 % vil blive betragtet som muligt.
År 3
Udfyldelse af spørgeskemaer vedrørende patientrapporteret resultat
Tidsramme: År 3
Fuldførelsesrate for patientrapporterede resultater, der vil blive brugt i det fuldskala randomiserede kontrollerede forsøg. Udfyldelse af >80 % af patientrapporterede resultater ved baseline vil indikere, at brugen af ​​disse spørgeskemaer er mulig.
År 3
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: År 3
Samlet fuldstændig responsrate (CRR) efter behandling med progestin intrauterin enhed (pIUD). Denne undersøgelse er ikke drevet til at påvise en forbedring i CRR i interventions- versus ikke-interventionsgruppen. Imidlertid vil andelen af ​​kvinder, der opnår et fuldstændigt respons i pIUD-gruppen alene efter 15 måneder, blive brugt som baseline CRR for denne population og vil blive brugt til at udlede en stikprøvestørrelse for et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg. Vi mener, at dette vil være mere nøjagtigt end at bruge publicerede data retrospektive undersøgelser, der ikke er specifikke for kvinder med fedme. Vi vil også indsamle følgende data: (a) tid til at fuldføre svar, (b) overordnet gentagelsesrate og (c) tid til gentagelse.
År 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner