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자궁내막의 비정형 비대증 및 1등급 암의 생식력 보존 치료를 위한 비만 수술 (B-FiERCE)

2025년 3월 11일 업데이트: University Health Network, Toronto
비만을 가진 젊은 여성의 증가하는 인구는 비정형 증식(전암) 및 자궁내막암을 개발하고 있습니다. 프로게스틴은 생식력을 보존하고자 하는 여성을 위한 표준 치료법이지만 이 접근법은 자궁내막암/비정형 증식(비만)의 근본적인 원인을 다루지 않습니다. 따라서 응답률이 낮고 재발률이 높습니다. 프로게스틴 요법과 병용한 비만 수술에 의한 상당한 체중 감소는 더 크고 더 오래 지속되는 반응률을 초래할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막암 발병률은 놀라운 속도로 증가하고 있습니다(연간 2.6%). 이러한 추세는 자궁내막암의 가장 중요한 위험 증가 요인인 비만율의 증가와 유사합니다. 비만 및 자궁내막암 또는 비정형 비대증이 있는 젊은 여성은 생식력을 유지하여 자궁적출술을 피하고 싶어하며 프로게스틴 자궁내 장치(pIUD)와 같은 프로게스틴 요법으로 치료합니다. 그러나 pIUD는 여성의 50-70%에서만 암 퇴행을 달성하고 초기 대응자의 50% 이상이 2년 이내에 재발할 것입니다. 자궁내막암(비만)의 원인이 동시에 해결되면 pIUD의 효과가 향상될 수 있습니다. 여러 역학 연구에서 비만 수술이 자궁내막암 발병 위험을 감소시킨다는 사실이 입증되었습니다. 우리의 연구는 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

이것은 본격적인 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 21개월 동안 적격한 여성을 식별하고 동의하며, 참가자는 1:1 방식으로 비만 수술과 표준 pIUD(개입 그룹) 또는 표준 pIUD 단독(비개입 그룹)에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tara Zad
  • 전화번호: 3165 416-946-4501
  • 이메일: Tara.Zad@uhn.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 35
  • 1등급 자궁내막양 자궁내막암 또는 복합비정형 증식증의 진단
  • 임상 1기 질환 - 신체 검사 또는 수행된 영상(MRI, CT)에서 자궁 이외의 전이성 질환의 증거가 없음
  • ECOG 상태 <2
  • 생식력 보존에 대한 욕구
  • 프로게스틴 자궁내 장치(IUD)에 대한 금기사항 없음
  • 승인된 동의서 양식에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 영상에서 자궁근막 침습 또는 자궁 외 질환의 증거
  • 높은 등급 또는 p53 자궁내막암
  • > 5년 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 경우를 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • MRI에서 보이는 선근증의 증거
  • 이전의 대대적인 상복부 수술(예: 비장절제술, 부분위절제술, 간절제술, 장절제술). *충수 절제술, 담낭 절제술, 탈장 수리 및 제왕 절개는 허용되는 시술입니다.
  • 체중 감량 약물의 현재 사용
  • 소매 위 절제술에 대한 금기 사항
  • 말단 기관 기능 장애를 동반한 의학적 동반이환
  • 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 참여할 수 없음
  • 현재 임신 ​​중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비만 수술 및 프로게스틴 자궁내 장치
이 그룹은 프로게스틴 자궁 내 장치를 받고 비만 수술을 받도록 제안됩니다.
절차: 비만 수술
중재 그룹으로 무작위 배정된 환자는 프로게스틴 자궁내 장치를 받고 연구 동의 후 3개월 이내에 비만 수술을 받기 위해 비만 치료 서비스를 받게 됩니다.
간섭 없음: 프로게스틴 자궁내 장치 단독
이 그룹은 프로게스틴 자궁 내 장치를 단독으로 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 비율
기간: 5 학년
연구에 참여하기로 동의하는 적격 여성의 비율을 결정합니다 (채용 률). 1 차 결과가 충족되고 40% 이상의 모집 속도가 달성되면 효능을 평가하기위한 전체 스케일 무작위 대조 시험이 수행 될 것입니다. 환자의 참여 또는 비 참여 이유가 기록됩니다.
5 학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 수술 완료
기간: 5 학년
무작위 배정 후 3-4 개월 (-2/+ 4 주) 이내에 비만 수술을 완료 한 환자의 비율. > 85%의 비율은 가능한 것으로 간주됩니다.
5 학년
후속 율 손실
기간: 6 학년
15 개월 평가를 완료하지 않은 환자의 비율로 정의 된 추적 속도 손실. <20%의 추적 속도 손실은 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
6 학년
환자의보고 된 결과 설문지의 완료
기간: 5 학년
환자의 완료율은 본격적인 무작위 대조 시험에서 사용될 결과를보고했습니다. 기준선에서보고 된 환자의> 80%를 완료하면 이러한 설문지의 사용이 가능하다는 것을 나타냅니다.
5 학년
완전한 응답 속도
기간: 6 학년
프로게스틴 자궁 내 장치 (PIUD)로 처리 한 후 전체 완전한 반응률 (CRR). 이 연구는 중재 대 중재 그룹에서 CRR의 개선을 감지 할 힘이 없습니다. 그러나 15 개월에 PIUD 단독 그룹에서 완전한 반응을 얻는 여성의 비율은이 집단의 기준선 CRR로 사용되며 본격적인 무작위 대조 시험의 샘플 크기를 도출하는 데 사용됩니다. 우리는 이것이 비만이있는 여성에만 국한되지 않는 출판 된 데이터 후 향적 연구를 사용하는 것보다 더 정확할 것이라고 생각합니다. 또한 다음 데이터를 수집 할 것입니다. (a) 응답을 완료하는 시간, (b) 전체 재발률 및 (c) 재발 시간.
6 학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-5487

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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