Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu Point of Care (POC) k identifikaci fenotypů u syndromu akutní respirační tísně (PHIND)

22. července 2025 aktualizováno: DannyMcAuley, Queen's University, Belfast

Klinické hodnocení testu POC k identifikaci fenotypů u syndromu akutní respirační tísně

Pacienti prospektivně klasifikovaní do hyperzánětlivého fenotypu ARDS na základě klinických charakteristik a nového testu biomarkerů POC budou mít horší klinické výsledky než hypozánětlivý fenotyp.

Cíl studie

Účelem tohoto projektu je prospektivně identifikovat hyper- a hypo-zánětlivé fenotypy u pacientů s ARDS a stanovit klinické výsledky spojené s každým fenotypem.

Primárním cílem této studie je posoudit klinické výsledky u pacientů s ARDS podle jejich prospektivně definovaného zánětlivého fenotypu stanoveného pomocí testu POC.

Výsledky alokace do skupin budou klinickým a výzkumným pracovníkům zaslepeny až do uzamčení databáze.

Sekundární cíle

Vedlejšími cíli této studie jsou:

(i) Posuďte shodu rozdělení fenotypu pomocí testu POC a souboru údajů z klinické studie.

(ii) Posuďte stabilitu alokace fenotypu v průběhu času

(iii) Testovat proveditelnost dodání testu POC v prostředí intenzivní péče NHS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je zánětlivý stav, který má za následek těžké respirační selhání a nutnost mechanické ventilace. Jde o syndrom s významnou globální zátěží a tvoří přibližně 24 % mechanicky ventilovaných pacientů na jednotkách intenzivní péče. Odhaduje se, že jen v USA ročně způsobí přibližně 75 000 úmrtí.

Navzdory desetiletím výzkumu zůstává úmrtnost na ARDS vysoká, 35–46 %, s rostoucí úmrtností u pacientů s těžším poškozením plic. Přeživší ARDS mají významnou dlouhodobou komorbiditu se sníženou kvalitou života i 5 let po vyléčení onemocnění. Různá farmakologická činidla, jako jsou β2 agonisté, statiny, keratinocytový růstový faktor a aspirin, byla zkoumána jako potenciální terapie k prevenci nebo léčbě ARDS, avšak dosud neexistuje účinná farmakologická léčba ARDS a současná léčebná strategie je převážně podpůrná.

Jedním z důvodů nedostatku specifické farmakologické terapie je pravděpodobně klinická a biologická heterogenita. Je nezbytné rychle identifikovat pacienty se specifickými rysy reagujícími na terapii, abychom zlepšili naši šanci na identifikaci konkrétní terapie.

Odůvodnění studie

Fenotypy ARDS mají různé výsledky a odpověď na terapii.

Klinická a biologická heterogenita u ARDS činí nezbytností identifikovat homogenní fenotypy při zkoumání potenciálních terapií.

Retrospektivní analýza souboru klinických a biologických dat shromážděných v rámci dvou velkých multicentrických studií (ARMA a ALVEOLI) pomocí analýzy latentních tříd identifikovala alespoň dva fenotypy ARDS. Tyto dva fenotypy by navíc mohly být odlišeny pomocí skromného souboru dat zahrnujícího přítomnost šoku, metabolickou acidózu a vyšší zánětlivý stav (IL-6 a sTNFr1). Hyperzánětlivý fenotyp vykázal signifikantně horší výsledky ve srovnání s hypozánětlivým fenotypem s vyšší mortalitou a méně dny bez ventilátoru a bez orgánového selhání. Ve studii ALVEOLI, kde byl nízký PEEP srovnáván se strategií vysokého PEEP, prokázaly tyto dva fenotypy rozdílnou odpověď na PEEP, což naznačuje potenciál pro použití této fenotypové klasifikace při identifikaci rysu reagujícího na terapii.

Kromě toho byla v sekundární analýze studie HARP-2, multicentrické studii zkoumající potenciál simvastatinu jako protizánětlivé léčby ARDS, potvrzena přítomnost hyper- a hypozánětlivého fenotypu. Hyperzánětlivý fenotyp měl vyšší 28denní mortalitu, méně dní bez ventilátoru a dní bez selhání orgánů. Přežití pacientů klasifikovaných jako hyperzánětliví a randomizovaných na simvastatin se zlepšilo.

Implementace přístupu precizní medicíny k identifikaci pacientů s rysem odezvy na terapii je zásadní pro identifikaci konkrétních terapií k prevenci nebo léčbě ARDS. Vývoj testu Point of Care (POC) pro IL-6 a sTNFr1 pro prospektivní potvrzení zánětlivých fenotypů pomocí šetrného souboru dat u pacientů s ARDS podpoří přístup precizní medicíny pro tento stav.

Test POC bude podporovat přesnou medicínu pro ARDS

Studie, které neukázaly žádný přínos z intervence, se mohly objevit v důsledku různých důvodů, včetně a) intervence byla neúčinná, b) návrh studie byl špatný nebo c) heterogenita pacientů. Snížení heterogenity pacientů pro identifikaci pacientů s běžnými biologickými procesy umožní selekci pacientů s vyšší pravděpodobností terapeutické odpovědi v klinických studiích. Identifikace a zahájení terapie u kriticky nemocných pacientů s ARDS musí proběhnout rychle s ohledem na povahu onemocnění a vývoj přesného testu POC bude pravděpodobně zásadní složkou při objevování účinných terapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St Vincents Hospital
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College London
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Blackburn, England, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, England, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas Hospital
      • Manchester, England, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9QZ
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království
        • Freemans Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sunderland, England, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal
      • Truro, England, Spojené království, TR1 3LI
        • Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SB
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Newport, Wales, Spojené království, NP18 3XQ
        • Royal Gwent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ARDS na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient dostává mechanickou ventilaci nebo vysokoprůtokový nazální kyslík (HFNO)
  2. ARDS, jak je definováno berlínskou definicí (Ranieri et al.) a) Nástup do 1 týdne od zjištěného urážky b) Během stejného 24hodinového časového období: i. Hypoxické respirační selhání (poměr PaO2/FiO2 ≤ 40 kPa na PEEP ≥ 5 cmH20*) ii. Bilaterální infiltráty konzistentní s plicním edémem nevysvětleným jinou plicní patologií iii. Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami

Čas nástupu ARDS je, když je splněno poslední kritérium ARDS.

*PEEP předpokládá se ≥ 5 cmH20 při HFNO.

Kritéria vyloučení:

  1. Stáří
  2. Více než 48 hodin po nástupu ARDS
  3. Příjem ECMO v době náboru
  4. Ukončení léčby hrozí do 24 hodin
  5. Na místě je příkaz DNAR (nepokoušet se o resuscitaci) (s výjimkou předběžných pokynů).
  6. Odmítl souhlas
  7. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí v prostředí intenzivní péče
Diagnostický test: POC test

Zásahy:

Základní hladina krve – do 40 ml Den 3 – do 40 ml

Základní hladina moči – 10 ml Den 3 – 10 ml

Studijní populace:

Dospělí (18 a více) na jednotkách JIP s diagnózou ARDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je mortalita po 60 dnech u hyperzánětlivých a hypozánětlivých fenotypů u pacientů s ARDS.
Časové okno: 60 dní
Primárním výsledkem je mortalita po 60 dnech u hyperzánětlivých a hypozánětlivých fenotypů u pacientů s ARDS.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Délka pobytu v nemocnici
60 dní
Rozdíl v době extubace
Časové okno: 60 dní
Rozdíl v době extubace
60 dní
Rychlost intubace u pacientů na HFNO
Časové okno: 60 dní
Rychlost intubace u pacientů na HFNO
60 dní
Míra reintubace
Časové okno: 60 dní
Míra reintubace
60 dní
Počet dní bez ventilátoru v den 28
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez ventilátoru v den 28
28 dní
Počet dní na větrání
Časové okno: 60 dní
Počet dní na větrání
60 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 60 dní
Délka pobytu na JIP
60 dní
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost v den 28
28 dní
Shoda klasifikace fenotypu pomocí testu POC a standardních laboratorních testů.
Časové okno: Den 1 a den 3
Shoda klasifikace fenotypu pomocí testu POC a standardních laboratorních testů.
Den 1 a den 3
Shoda klasifikace fenotypu pomocí testu POC a souboru dat z klinické studie.
Časové okno: 2 roky
Shoda klasifikace fenotypu pomocí testu POC a souboru dat z klinické studie.
2 roky
Shoda klasifikace fenotypu mezi dnem 1 a dnem 3.
Časové okno: Den 1 a Den 3
Shoda klasifikace fenotypu mezi dnem 1 a dnem 3.
Den 1 a Den 3
Frekvence technických poruch testu bude použita k určení proveditelnosti dodání POC testu v prostředí intenzivní péče NHS.
Časové okno: 2 roky
Frekvence technických poruch testu bude použita k určení proveditelnosti dodání POC testu v prostředí intenzivní péče NHS.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University, Belfast

Spolupracovníci

Innovate UK
Northern Ireland Clinical Trials Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor D McAuley, Queens University Belfast

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B19/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků může být prostor pro provedení dalších analýz shromážděných údajů. V takových případech bude nutné formální žádosti o údaje podat písemně CI prostřednictvím oddělení klinických studií v Severním Irsku, které to projedná se sponzorem.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádosti o údaje bude nutné podat písemně CI prostřednictvím oddělení klinických studií Severního Irska, které to prodiskutuje se zadavatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit