Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena testu w miejscu opieki (POC) w celu identyfikacji fenotypów w zespole ostrej niewydolności oddechowej (PHIND)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: DannyMcAuley, Queen's University, Belfast

Kliniczna ocena testu POC w celu identyfikacji fenotypów w zespole ostrej niewydolności oddechowej

Pacjenci zaklasyfikowani prospektywnie do fenotypu hiperzapalnego ARDS na podstawie cech klinicznych i nowego testu biomarkerów POC będą mieli gorsze wyniki kliniczne niż fenotyp hipozapalny.

Cel badania

Celem tego projektu jest prospektywna identyfikacja fenotypów hiper- i hipo-zapalnych u pacjentów z ARDS oraz określenie wyników klinicznych związanych z każdym fenotypem.

Głównym celem tego badania jest ocena wyników klinicznych u pacjentów z ARDS zgodnie z ich prospektywnie zdefiniowanym fenotypem zapalnym określonym za pomocą testu POC.

Wyniki przydziału grup będą niewidoczne dla personelu klinicznego i badawczego do momentu zablokowania bazy danych.

Cele drugorzędne

Celami drugorzędnymi tego badania są:

(i) Oceń zgodność przydziału fenotypu za pomocą testu POC i zbioru danych z badania klinicznego.

(ii) Oceń stabilność alokacji fenotypu w czasie

(iii) Aby przetestować wykonalność wykonania testu POC w warunkach intensywnej terapii NHS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to stan zapalny, który powoduje ciężką niewydolność oddechową i konieczność wentylacji mechanicznej. Jest to zespół o znacznym obciążeniu globalnym i dotyczy około 24% pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych rocznie umiera około 75 000 osób.

Pomimo dziesięcioleci badań śmiertelność z powodu ARDS pozostaje wysoka i wynosi 35-46%, przy czym śmiertelność wzrasta u pacjentów z cięższym uszkodzeniem płuc. Osoby, które przeżyły ARDS, mają znaczące długoterminowe choroby współistniejące z obniżoną jakością życia nawet 5 lat po ustąpieniu choroby. Różne środki farmakologiczne, takie jak β2-agoniści, statyny, czynnik wzrostu keratynocytów i aspiryna, były badane jako potencjalne terapie zapobiegające lub leczące ARDS, jednak do tej pory nie ma skutecznej terapii farmakologicznej dla ARDS, a obecna strategia leczenia jest w dużej mierze wspomagająca.

Jednym z powodów braku specyficznej terapii farmakologicznej jest prawdopodobnie niejednorodność kliniczna i biologiczna. Niezbędna jest szybka identyfikacja pacjentów z określonymi cechami reagującymi na terapię, aby zwiększyć nasze szanse na zidentyfikowanie konkretnej terapii.

Uzasadnienie badania

Fenotypy ARDS mają różne wyniki i odpowiedź na terapię.

Kliniczna i biologiczna heterogeniczność ARDS sprawia, że ​​podczas badania potencjalnych terapii niezbędna jest identyfikacja jednorodnych fenotypów.

Retrospektywna analiza zestawu danych klinicznych i biologicznych zebranych w ramach dwóch dużych wieloośrodkowych badań (ARMA i ALVEOLI) z wykorzystaniem analizy klas ukrytych zidentyfikowała co najmniej dwa fenotypy ARDS. Ponadto te dwa fenotypy można rozróżnić przy użyciu oszczędnego zestawu danych, w tym obecności wstrząsu, kwasicy metabolicznej i wyższego stanu zapalnego (IL-6 i sTNFr1). Fenotyp hiperzapalny wykazywał znacznie gorsze wyniki w porównaniu z fenotypem hipozapalnym z wyższą śmiertelnością i mniejszą liczbą dni bez respiratora i bez niewydolności narządowej. W badaniu ALVEOLI, w którym strategia niskiego PEEP była porównywana ze strategią wysokiego PEEP, oba fenotypy wykazały zróżnicowaną odpowiedź na PEEP, co sugeruje możliwość wykorzystania tej klasyfikacji fenotypowej do identyfikacji cechy reagującej na terapię.

Ponadto we wtórnej analizie badania HARP-2, wieloośrodkowego badania oceniającego potencjał symwastatyny jako terapii przeciwzapalnej ARDS, potwierdzono obecność fenotypu hiper- i hipo-zapalnego. Fenotyp hiperzapalny charakteryzował się wyższą śmiertelnością w ciągu 28 dni, mniejszą liczbą dni bez respiratora i dni wolnych od niewydolności narządów. Poprawie uległo przeżycie pacjentów sklasyfikowanych jako hiperzapalne i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej symwastatynę.

Wdrożenie podejścia medycyny precyzyjnej w celu identyfikacji pacjentów z cechą odpowiedzi na terapię ma kluczowe znaczenie dla zidentyfikowania konkretnych terapii w celu zapobiegania lub leczenia ARDS. Opracowanie testu Point of Care (POC) dla IL-6 i sTNFr1 w celu prospektywnego potwierdzenia fenotypów zapalnych przy użyciu oszczędnego zestawu danych u pacjentów z ARDS będzie wspierać podejście medycyny precyzyjnej do tego schorzenia.

Test POC będzie wspierał medycynę precyzyjną w przypadku ARDS

Badania, w których nie wykazano korzyści z interwencji, mogły mieć różne przyczyny, w tym a) interwencja była nieskuteczna, b) projekt badania był zły lub c) niejednorodność pacjentów. Zmniejszenie heterogeniczności pacjentów w celu identyfikacji pacjentów ze wspólnymi procesami biologicznymi umożliwi wybór pacjentów z większym prawdopodobieństwem odpowiedzi na leczenie w badaniach klinicznych. Ze względu na charakter choroby identyfikacja i wdrożenie terapii krytycznie chorych pacjentów z ARDS musi nastąpić szybko, a opracowanie dokładnego testu POC może być istotnym elementem w odkryciu skutecznych terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St Vincents Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College London
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Blackburn, England, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo
        • Freemans Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sunderland, England, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal
      • Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LI
        • Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Newport, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP18 3XQ
        • Royal Gwent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ARDS na OIT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent otrzymuje wentylację mechaniczną lub wysokoprzepływowy tlen do nosa (HFNO)
  2. ARDS zgodnie z definicją berlińską (Ranieri i wsp.) a) Początek w ciągu 1 tygodnia od rozpoznania urazu b) W tym samym 24-godzinnym okresie: i. Niedotleniona niewydolność oddechowa (stosunek PaO2/FiO2 ≤ 40 kPa przy PEEP ≥ 5 cmH2O*) ii. Obustronne nacieki zgodne z obrzękiem płuc niewyjaśnionym inną patologią płuc iii. Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami

Czas wystąpienia ARDS to moment spełnienia ostatniego kryterium ARDS.

*PEEP przyjęto ≥ 5 cmH2O, jeśli na HFNO.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek
  2. Ponad 48 godzin po wystąpieniu ARDS
  3. Otrzymywanie ECMO w czasie rekrutacji
  4. Odstawienie leczenia bliskie w ciągu 24 godzin
  5. Obowiązuje nakaz DNAR (nie podejmować prób resuscytacji) (z wyłączeniem dyrektyw z wyprzedzeniem).
  6. Odrzucona zgoda
  7. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli w warunkach intensywnej terapii
Test diagnostyczny: Test POC

Interwencje:

Linia podstawowa krwi - do 40 ml Dzień 3 - do 40 ml

Linia wyjściowa moczu - 10 ml Dzień 3 - 10 ml

Badana populacja:

Dorośli (powyżej 18. roku życia) na oddziałach intensywnej terapii z rozpoznaniem ARDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest śmiertelność po 60 dniach w fenotypach hiper- i hipo-zapalnych u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: 60 dni
Pierwszorzędowym wynikiem jest śmiertelność po 60 dniach w fenotypach hiper- i hipo-zapalnych u pacjentów z ARDS.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
Długość pobytu w szpitalu
60 dni
Różnica czasu do ekstubacji
Ramy czasowe: 60 dni
Różnica czasu do ekstubacji
60 dni
Częstość intubacji u pacjentów stosujących HFNO
Ramy czasowe: 60 dni
Częstość intubacji u pacjentów stosujących HFNO
60 dni
Wskaźnik ponownej intubacji
Ramy czasowe: 60 dni
Wskaźnik ponownej intubacji
60 dni
Liczba dni bez respiratora w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni bez respiratora w dniu 28
28 dni
Liczba dni wentylacji
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni wentylacji
60 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 60 dni
Długość pobytu na OIT
60 dni
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność w dniu 28
28 dni
Zgodność klasyfikacji fenotypu przy użyciu testu POC i standardowych testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3
Zgodność klasyfikacji fenotypu przy użyciu testu POC i standardowych testów laboratoryjnych.
Dzień 1 i dzień 3
Zgodność klasyfikacji fenotypu przy użyciu testu POC i zestawu danych z badania klinicznego.
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodność klasyfikacji fenotypu przy użyciu testu POC i zestawu danych z badania klinicznego.
2 lata
Zgodność klasyfikacji fenotypu między dniem 1 a dniem 3.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
Zgodność klasyfikacji fenotypu między dniem 1 a dniem 3.
Dzień 1 i Dzień 3
Częstotliwość wskaźnika niepowodzeń technicznych testu zostanie wykorzystana do określenia wykonalności wykonania testu POC w warunkach intensywnej opieki NHS.
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość wskaźnika niepowodzeń technicznych testu zostanie wykorzystana do określenia wykonalności wykonania testu POC w warunkach intensywnej opieki NHS.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Współpracownicy

Innovate UK
Northern Ireland Clinical Trials Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor D McAuley, Queens University Belfast

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B19/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników pierwotnych i wtórnych może istnieć możliwość przeprowadzenia dodatkowych analiz zebranych danych. W takich przypadkach formalne wnioski o dane będą musiały być składane na piśmie do CI za pośrednictwem Jednostki ds. Badań Klinicznych Irlandii Północnej, która omówi to ze sponsorem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników pierwotnych i wtórnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalne prośby o dane będą musiały być składane na piśmie do CI za pośrednictwem Jednostki ds. Badań Klinicznych Irlandii Północnej, która omówi to ze sponsorem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test POC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj