此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于鉴定急性呼吸窘迫综合征表型的护理点 (POC) 测定的临床评估 (PHIND)

2024年2月19日 更新者：DannyMcAuley、Queen's University, Belfast

鉴定急性呼吸窘迫综合征表型的 POC 测定的临床评价

根据临床特征和新型 POC 生物标志物分析前瞻性分类为高炎症 ARDS 表型的患者将具有比低炎症表型更差的临床结果。

学习目标

该项目的目的是前瞻性地识别 ARDS 患者的高炎症和低炎症表型，并确定与每种表型相关的临床结果。

本研究的主要目的是根据使用 POC 测定确定的前瞻性定义的炎症表型评估 ARDS 患者的临床结果。

组分配的结果将对临床和研究人员不公开，直到数据库锁定。

次要目标

本研究的次要目标是：

(i) 使用 POC 测定和临床研究数据集评估表型分配的一致性。

(ii) 评估表型分配随时间的稳定性

(iii) 测试在 NHS 重症监护环境中进行 POC 检测的可行性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种炎症性疾病，会导致严重的呼吸衰竭和需要机械通气。 这是一种具有重大全球负担的综合征，约占重症监护病房机械通气患者的 24%。 据估计，仅在美国每年就有大约 75000 人死亡。

尽管进行了数十年的研究，ARDS 导致的死亡率仍然高达 35-46%，并且肺损伤更严重的患者死亡率不断增加。 ARDS 幸存者有明显的长期合并症，即使在疾病解决后 5 年，生活质量也会下降。 各种药物如 β2 激动剂、他汀类药物、角质形成细胞生长因子和阿司匹林已被研究作为预防或治疗 ARDS 的潜在疗法，但迄今为止还没有针对 ARDS 的有效药物疗法，目前的治疗策略在很大程度上是支持性的。

缺乏特定药物治疗的原因之一可能是由于临床和生物学异质性。 必须快速识别具有特定治疗反应特征的患者，以提高我们识别特定治疗的机会。

研究理由

ARDS 表型具有不同的结果和对治疗的反应。

ARDS 的临床和生物学异质性使得在研究潜在疗法时必须确定同质表型。

作为两个大型多中心研究（ARMA 和 ALVEOLI）的一部分使用潜在类别分析收集的临床和生物学数据集的回顾性分析已经确定了至少两种 ARDS 表型。 此外，可以使用包括休克、代谢性酸中毒和较高炎症状态（IL-6 和 sTNFr1）的存在在内的简约数据集来区分这两种表型。 与低炎症表型相比，高炎症表型的结果明显更差，死亡率更高，无呼吸机和无器官衰竭天数更少。 在 ALVEOLI 研究中，将低 PEEP 策略与高 PEEP 策略进行比较，这两种表型表现出对 PEEP 的不同反应，表明使用这种表型分类来识别治疗反应特征的潜力。

此外，在 HARP-2 研究的二次分析中，一项多中心研究调查了辛伐他汀作为 ARDS 抗炎疗法的潜力，证实了高炎症和低炎症表型的存在。 高炎症表型具有更高的 28 天死亡率、更少的无呼吸机天数和无器官衰竭天数。 归类为过度炎症并随机接受辛伐他汀治疗的患者的生存率有所提高。

实施精准医学方法来识别具有治疗反应特征的患者对于确定预防或治疗 ARDS 的特定疗法至关重要。 使用 ARDS 患者的简约数据集开发用于 IL-6 和 sTNFr1 前瞻性确认炎症表型的护理点 (POC) 检测将支持针对这种情况的精准医学方法。

POC 分析将支持 ARDS 的精准医疗

由于多种原因，可能会出现表明干预无益的研究，包括 a) 干预无效，b) 研究设计不佳或 c) 患者异质性。 减少患者异质性以识别具有共同生物过程的患者将使临床研究中能够选择具有更高治疗反应可能性的患者。 鉴于疾病的性质和准确的 POC 测定法的开发可能是发现有效疗法的重要组成部分，因此需要迅速识别和建立 ARDS 危重患者的治疗方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

480

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • St Vincents Hospital
  • 英国
      • Belfast、英国
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London、英国
        • Imperial College London
      • Oxford、英国
        • Oxford University Hospitals
    • England
      • Birmingham、England、英国、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Blackburn、England、英国、BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Liverpool、England、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、England、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、England、英国、NW1 2BU
        • University College London
      • London、England、英国、SE1 7EH
        • Guys and St Thomas Hospital
      • Manchester、England、英国
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester、England、英国、M23 9QZ
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、England、英国
        • Freemans Hospital
      • Nottingham、England、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Reading、England、英国、RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sunderland、England、英国、SR4 7TP
        • Sunderland Royal
      • Truro、England、英国、TR1 3LI
        • Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SB
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow、Scotland、英国、G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Newport、Wales、英国、NP18 3XQ
        • Royal Gwent Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

ICU 中的 ARDS 患者。

描述

纳入标准：

  1. 患者正在接受机械通气或高流量经鼻氧气 (HFNO)
  2. 按照柏林定义（Ranieri 等人）定义的 ARDS a) 在确定的损伤后 1 周内发作 b) 在相同的 24 小时时间段内： i.缺氧性呼吸衰竭（PaO2/FiO2 比率 ≤ 40kPa，PEEP ≥ 5 cmH20*） ii. 双侧浸润与肺水肿一致，不能用另一种肺部病理学解释 iii. 心力衰竭或体液超负荷不能完全解释呼吸衰竭

ARDS 的发作时间是满足最后一个 ARDS 标准的时间。

*如果使用 HFNO，则假定 PEEP ≥ 5 cmH20。

排除标准：

  1. 年龄
  2. ARDS 发作后超过 48 小时
  3. 入职时接受ECMO
  4. 即将在 24 小时内退出治疗
  5. 已制定 DNAR（请勿尝试复苏）命令（不包括预先指示）
  6. 拒绝同意
  7. 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
重症监护室中的成年人
诊断测试：POC 检测

干预措施：

血液基线 - 最多 40 毫升 第 3 天 - 最多 40 毫升

尿液基线 - 10ml 第 3 天 - 10ml

研究人群：

ICU 病房中被诊断患有 ARDS 的成年人（18 岁以上）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果是 ARDS 患者高炎症和低炎症表型在 60 天时的死亡率。
大体时间：60天
主要结果是 ARDS 患者高炎症和低炎症表型在 60 天时的死亡率。
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：60天
住院时间
60天
拔管时间差异
大体时间：60天
拔管时间差异
60天
HFNO 患者的插管率
大体时间：60天
HFNO 患者的插管率
60天
再插管率
大体时间：60天
再插管率
60天
第 28 天无呼吸机天数
大体时间：28天
第 28 天无呼吸机天数
28天
通气天数
大体时间：60天
通气天数
60天
ICU住院时间
大体时间：60天
ICU住院时间
60天
第 28 天的死亡率
大体时间：28天
第 28 天的死亡率
28天
使用 POC 测定和基于标准实验室的测定的表型分类协议。
大体时间：第 1 天和第 3 天
使用 POC 测定和基于标准实验室的测定的表型分类协议。
第 1 天和第 3 天
使用 POC 测定和临床研究数据集的表型分类协议。
大体时间：2年
使用 POC 测定和临床研究数据集的表型分类协议。
2年
第 1 天和第 3 天之间表型分类的一致性。
大体时间：第 1 天和第 3 天
第 1 天和第 3 天之间表型分类的一致性。
第 1 天和第 3 天
化验技术失败率的频率将用于确定在 NHS 重症监护环境中提供 POC 化验的可行性。
大体时间：2年
化验技术失败率的频率将用于确定在 NHS 重症监护环境中提供 POC 化验的可行性。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen's University, Belfast

合作者

Innovate UK
Northern Ireland Clinical Trials Unit

调查人员

  • 首席研究员：Professor D McAuley、Queens University Belfast

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月22日

初级完成 (实际的)

2023年11月27日

研究完成 (估计的)

2026年2月27日

研究注册日期

首次提交

2019年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月3日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B19/06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在主要和次要结果公布后，可能有余地对收集到的数据进行额外分析。 在这种情况下，需要通过北爱尔兰临床试验部门以书面形式向 CI 提出正式的数据请求，北爱尔兰临床试验部门将与申办者讨论此事。

IPD 共享时间框架

在主要和次要结果发布后。

IPD 共享访问标准

需要通过北爱尔兰临床试验部门以书面形式向 CI 提出正式的数据请求，该部门将与申办方讨论此事。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

POC 检测的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅