Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadváha a obezita ve vztahu k diabetu melitus typu II

16. září 2022 aktualizováno: Given Chipili, Mukuba University

Nadváha a obezita ve vztahu k Melitus typu II, diabetes Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost místní zambijské stravy při zlepšování metabolických profilů pacientů s nadváhou/obezitou 2. typu 2. typu v okrese Kitwe.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Zambie
    • Copperbelt
      • Kitwe, Copperbelt, Zambie, 50100
        • Kitwe Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti navštěvující fakultní nemocnici Kitwe
  • 18 let a více
  • Index tělesné hmotnosti 25 a více
  • Ochota dodržovat dietní plán a jíst poskytnutou stravu
  • Nezařazeno do jiných klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy příjmu potravy nebo jakékoli psychosociální nebo rozvrhové faktory, které by mohly bránit výsledkům studie
  • Máte problémy s ledvinami nebo játry
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • HIV pozitivní jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenční skupiny budou dostávat místní zambijské potraviny a standardní zdravotní péči po dobu osmi (8) týdnů.
Doplněk stravy: Místní zambijská jídla
Každý týden si účastníci intervenční skupiny vyzvednou balíček potravin, který z výzkumného místa vydrží týden. Balíčky budou upraveny podle hmotnosti účastníka a doporučených denních dávek. Balení potravin bude probíhat v laboratoři stravovacích služeb Univerzity Mukuba. Účastníci obdrží pokyny k přípravě a použití jídla. Všechny potraviny budou označeny jako diabetická potravina, aby se zabránilo sdílení v rámci domácnosti.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní skupina bude mít obvyklou (standardní) stravu ve svém domově a po dobu osmi (8) týdnů bude dostávat standardní zdravotní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů
Test hladiny cukru v krvi pomocí: glukometru, testovacích proužků, lancety, suchých tampónů, metylalkoholu a krabičky na ostré předměty.
Na začátku a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů
Hmotnost bude měřena pomocí váhy pro dospělé Seca
Na začátku a 8 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů
K určení BMI každého účastníka bude použit ruční BMI stroj.
Na začátku a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mukuba University

Spolupracovníci

University of Zambia
National Science and Technology Council
Afe Babalola University, Nigeria
Buea University, Cameroon
Sokoine University of Agriculture
Kitwe Teaching Hospital, Zambia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU0619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v této studii budou zveřejněny online

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Webová stránka univerzity Mukuba

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Místní zambijská jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit