Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvægt og fedme i forbindelse med type ll-diabetes melitus

16. september 2022 opdateret af: Given Chipili, Mukuba University

Overvægt og fedme i forbindelse med type II melitus, diabetes Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​lokal zambisk mad til at forbedre metaboliske profiler hos overvægtige/fede type II diabetespatienter i Kitwe-distriktet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Zambia
    • Copperbelt
      • Kitwe, Copperbelt, Zambia, 50100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter, der går på Kitwe Teaching Hospital
  • 18 år og derover
  • Body Mass Index på 25 og derover
  • Er villig til at følge kostplanen og spise mad
  • Ikke tilmeldt andre kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelser eller andre psykosociale faktorer eller planlægningsfaktorer, der kan hæmme undersøgelsesresultater
  • Har nyre- eller leverproblemer
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • HIV-positive individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage lokale zambiske fødevarer og standard sundhedspleje i otte (8) uger.
Kosttilskud: Lokale zambiske fødevarer
Hver uge vil deltagerne i interventionsgruppen indsamle en pakke madvarer til en uge fra forskningsstedet. Pakkerne vil blive justeret i henhold til deltagerens vægt og anbefalede daglige tillæg. Pakning af fødevarer vil blive foretaget i food service lab på Mukuba University. Instruktioner i, hvordan man tilbereder og bruger maden, vil blive givet til deltagerne. Alle fødevarer vil blive mærket diabetisk mad for at undgå deling i husstanden.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolgruppen vil have deres sædvanlige (standard) kost i deres hjem og modtage standard sundhedspleje i otte (8) uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerniveauer
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Fingerspidsblodsukkermåling ved hjælp af: blodsukkermåler, teststrimler, lancetanordning, tørre vatpinde, denatureret sprit og en æske med skarpe genstande.
Ved baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Vægten vil blive målt ved hjælp af Seca voksenvægt
Ved baseline og 8 uger
Ændring af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
Håndholdt BMI-maskine vil blive brugt til at bestemme hver deltagers BMI.
Ved baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mukuba University

Samarbejdspartnere

University of Zambia
National Science and Technology Council
Afe Babalola University, Nigeria
Buea University, Cameroon
Sokoine University of Agriculture
Kitwe Teaching Hospital, Zambia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU0619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive offentliggjort online

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Mukuba Universitets hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Lokale zambiske fødevarer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner