Overvekt og fedme i forhold til type ll diabetes melitus
16. september 2022 oppdatert av: Given Chipili, Mukuba University
Overvekt og fedme i forhold til type II melitus, diabetes En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien er å evaluere effekten av lokal zambisk mat for å forbedre metabolske profiler hos overvektige/fedme type II diabetespasienter i Kitwe-distriktet
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Given Chipili
- Telefonnummer: +26097874900
- E-post: chipiligiven@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chiza Kumwenda
- Telefonnummer: +260974150967
- E-post: chiza.kumwenda@unza.zm
Studiesteder
-
-
Copperbelt
-
Kitwe, Copperbelt, Zambia, 50100
- Kitwe Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Given Chipili
- Telefonnummer: +260978374900
- E-post: chipiligiven@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter som går på Kitwe Teaching Hospital
- 18 år og oppover
- Kroppsmasseindeks på 25 og over
- Villig til å følge kostholdsplanen og spise mat som tilbys
- Ikke registrert i andre kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelse eller andre psykososiale eller planleggingsfaktorer som kan hindre studieresultater
- Har nyre- eller leverproblemer
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- HIV-positive individer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta lokal zambisk mat og standard helsehjelp i åtte (8) uker.
|
Hver uke vil deltakerne i intervensjonsgruppen samle inn en pakke matvarer som varer en uke fra forskningsstedet.
Pakkene vil bli justert i henhold til vekten til deltakeren og daglige anbefalte kvoter.
Pakking av matvarer vil bli gjort i matserveringen ved Mukuba University.
Instruksjoner om hvordan man tilbereder og bruker maten vil bli gitt til deltakerne.
Alle matvarer vil merkes diabetisk mat for å unngå deling i husholdningen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollgruppen vil ha sitt vanlige (standard) kosthold i hjemmet og motta standard helsehjelp i åtte (8) uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Fingertuppblodsukkertest ved hjelp av: blodsukkermåler, teststrimler, lansettapparat, tørre vattpinner, denaturert sprit og en boks med skarpe ting.
|
Ved baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av Seca voksenvekt
|
Ved baseline og 8 uker
|
|
Endring av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Håndholdt BMI-maskin vil bli brukt til å bestemme BMI for hver deltaker.
|
Ved baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU0619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn i denne studien vil bli publisert på nettet
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter at studiet avsluttes.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Mukuba Universitys nettsted
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .