Övervikt och fetma i samband med typ ll-diabetes melitus
16 september 2022 uppdaterad av: Given Chipili, Mukuba University
Övervikt och fetma i samband med melitus typ II, diabetes En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att utvärdera effekten av lokal zambisk mat för att förbättra metaboliska profiler hos överviktiga/fetma diabetespatienter av typ II i Kitwe-distriktet
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Given Chipili
- Telefonnummer: +26097874900
- E-post: chipiligiven@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chiza Kumwenda
- Telefonnummer: +260974150967
- E-post: chiza.kumwenda@unza.zm
Studieorter
-
-
Copperbelt
-
Kitwe, Copperbelt, Zambia, 50100
- Kitwe Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Given Chipili
- Telefonnummer: +260978374900
- E-post: chipiligiven@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter som går på Kitwe Teaching Hospital
- 18 år och uppåt
- Body Mass Index på 25 och högre
- Villig att följa kostplanen och äta mat som tillhandahålls
- Inte inskriven i andra kliniska studier
Exklusions kriterier:
- Ätstörningar eller någon psykosocial eller schemaläggningsfaktor som kan hämma studieresultat
- Har njur- eller leverproblem
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- HIV-positiva individer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få lokal zambisk mat och vanlig hälsovård i åtta (8) veckor.
|
Varje vecka kommer deltagarna i interventionsgruppen att hämta en förpackning med livsmedel som räcker en vecka från forskningsplatsen.
Paketen kommer att anpassas efter deltagarens vikt och rekommenderade dagliga doser.
Förpackning av livsmedel kommer att göras i matserveringslabbet vid Mukuba University.
Instruktioner om hur man förbereder och använder maten kommer att ges till deltagarna.
Alla matvaror kommer att märkas med diabetesmat för att undvika delning inom hushållet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollgruppen kommer att ha sin vanliga (standard) kost i sitt hem och få standardsjukvård i åtta (8) veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodsockernivåer
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
|
Blodsockertest i fingertopparna med: blodsockermätare, teststickor, lansettapparat, torra pinnar, denaturerad sprit och en ask med vassa föremål.
|
Vid baslinjen och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
|
Vikten kommer att mätas med Seca vuxenvåg
|
Vid baslinjen och 8 veckor
|
|
Förändring av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
|
Handhållen BMI-maskin kommer att användas för att fastställa BMI för varje deltagare.
|
Vid baslinjen och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
15 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU0619
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in i denna studie kommer att publiceras online
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter att studien avslutats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Mukuba Universitys webbplats
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .