Sobrepeso y obesidad en relación con la diabetes mellitus tipo ll
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Given Chipili, Mukuba University
Sobrepeso y Obesidad en Relación con Melitus Tipo II,Diabetes Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de los alimentos locales de Zambia para mejorar los perfiles metabólicos de los pacientes diabéticos tipo ll con sobrepeso/obesidad en el distrito de Kitwe.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Given Chipili
- Número de teléfono: +26097874900
- Correo electrónico: chipiligiven@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiza Kumwenda
- Número de teléfono: +260974150967
- Correo electrónico: chiza.kumwenda@unza.zm
Ubicaciones de estudio
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Copperbelt
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Kitwe, Copperbelt, Zambia, 50100
- Kitwe Teaching Hospital
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Contacto:
- Given Chipili
- Número de teléfono: +260978374900
- Correo electrónico: chipiligiven@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos que asisten al Hospital Docente de Kitwe
- 18 años y más
- Índice de masa corporal de 25 y superior
- Dispuesto a seguir el plan de dieta y comer los alimentos provistos
- No inscrito en otros estudios clínicos
Criterio de exclusión:
- Trastorno alimentario o cualquier factor psicosocial o de programación que podría impedir los resultados del estudio.
- Tiene un problema renal o hepático
- Mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
- personas seropositivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán alimentos locales de Zambia y atención médica estándar durante ocho (8) semanas.
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Cada semana, los participantes del grupo de intervención recogerán en el sitio de investigación un paquete de alimentos para una semana.
Los packs se ajustarán según el peso del participante y las raciones diarias recomendadas.
El envasado de alimentos se realizará en el laboratorio de servicio de alimentos de la Universidad de Mukuba.
Se darán instrucciones a los participantes sobre cómo preparar y utilizar los alimentos.
Todos los alimentos estarán etiquetados como alimentos para diabéticos para evitar compartirlos dentro del hogar.
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Sin intervención: Brazo de control
El grupo de control tendrá su dieta habitual (estándar) en su hogar y recibirá atención médica estándar durante ocho (8) semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
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Prueba de azúcar en sangre en la yema del dedo usando: medidor de glucosa en sangre, tiras reactivas, dispositivo de lanceta, hisopos secos, alcohol desnaturalizado y una caja para objetos punzocortantes.
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Al inicio y a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
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El peso se medirá con la báscula de adulto Seca
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Al inicio y a las 8 semanas
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Cambio del Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
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Se utilizará una máquina portátil de IMC para determinar el IMC de cada participante.
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Al inicio y a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU0619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados en este estudio se publicarán en línea.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de finalizado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sitio web de la Universidad de Mukuba
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .