Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sovrappeso e obesità in relazione al diabete melito di tipo II

16 settembre 2022 aggiornato da: Given Chipili, Mukuba University

Sovrappeso e obesità in relazione al melito di tipo II, diabete Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del cibo locale dello Zambia nel migliorare i profili metabolici dei pazienti diabetici di tipo ll in sovrappeso/obesi nel distretto di Kitwe

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Zambia
    • Copperbelt
      • Kitwe, Copperbelt, Zambia, 50100
        • Kitwe Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici che frequentano il Kitwe Teaching Hospital
  • 18 anni e oltre
  • Indice di massa corporea di 25 e oltre
  • Disposto a seguire il programma dietetico e mangiare il cibo fornito
  • Non arruolato in altri studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Disturbo alimentare o qualsiasi fattore psicosociale o di programmazione che potrebbe ostacolare i risultati dello studio
  • Avere problemi ai reni o al fegato
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Soggetti sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno alimenti locali zambiani e assistenza sanitaria standard per otto (8) settimane.
Integratore alimentare: Alimenti locali dello Zambia
Ogni settimana, i partecipanti al gruppo di intervento raccoglieranno dal sito di ricerca un pacco di generi alimentari per una settimana. I pacchi saranno adeguati in base al peso del partecipante e alle indennità giornaliere raccomandate. Il confezionamento dei prodotti alimentari sarà effettuato nel laboratorio di servizi alimentari dell'Università di Mukuba. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come preparare e utilizzare il cibo. Tutti i prodotti alimentari saranno etichettati come cibo per diabetici per evitare la condivisione all'interno della famiglia.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il gruppo di controllo seguirà la dieta abituale (standard) a casa e riceverà assistenza sanitaria standard per otto (8) settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane
Test della glicemia sulla punta delle dita utilizzando: glucometro, strisce reattive, pungidito, tamponi asciutti, alcool denaturato e una scatola per oggetti taglienti.
Al basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane
Il peso verrà misurato utilizzando la bilancia per adulti Seca
Al basale e 8 settimane
Modifica dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane
Verrà utilizzata una macchina portatile per il BMI per determinare il BMI di ciascun partecipante.
Al basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mukuba University

Collaboratori

University of Zambia
National Science and Technology Council
Afe Babalola University, Nigeria
Buea University, Cameroon
Sokoine University of Agriculture
Kitwe Teaching Hospital, Zambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU0619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in questo studio saranno pubblicati online

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sito web dell'Università di Mukuba

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alimenti locali dello Zambia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi