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Übergewicht und Adipositas im Zusammenhang mit Diabetes Melitus Typ II

16. September 2022 aktualisiert von: Given Chipili, Mukuba University

Übergewicht und Adipositas in Bezug auf Melitus Typ II, Diabetes Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit lokaler sambischer Lebensmittel bei der Verbesserung der Stoffwechselprofile von übergewichtigen/fettleibigen Typ-II-Diabetikern im Kitwe-Distrikt zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Sambia
    • Copperbelt
      • Kitwe, Copperbelt, Sambia, 50100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker, die das Kitwe Teaching Hospital besuchen
  • 18 Jahre und älter
  • Body-Mass-Index von 25 und höher
  • Bereit, den Diätplan zu befolgen und die bereitgestellten Lebensmittel zu essen
  • Nicht in andere klinische Studien aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Essstörung oder psychosoziale oder zeitliche Faktoren, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Nieren- oder Leberprobleme haben
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • HIV-positive Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten acht (8) Wochen lang lokale sambische Lebensmittel und Standardgesundheitsversorgung.
Nahrungsergänzungsmittel: Lokale sambische Lebensmittel
Jede Woche holen die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine Packung Lebensmittel für eine Woche vom Forschungsstandort ab. Die Packungen werden entsprechend dem Gewicht des Teilnehmers und der empfohlenen Tagesdosis angepasst. Die Verpackung von Lebensmitteln erfolgt im Food Service Lab der Mukuba University. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Zubereitung und Verwendung der Speisen. Alle Lebensmittel werden als Diabetiker-Lebensmittel gekennzeichnet, um eine gemeinsame Nutzung innerhalb des Haushalts zu vermeiden.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Kontrollgruppe erhält ihre übliche (Standard-)Ernährung zu Hause und erhält acht (8) Wochen lang eine Standard-Gesundheitsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Fingerspitzen-Blutzuckertest mit: Blutzuckermessgerät, Teststreifen, Lanzettengerät, trockenen Tupfern, Brennspiritus und einer durchstichsicheren Box.
Zu Studienbeginn und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Das Gewicht wird mit der Seca-Erwachsenenwaage gemessen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Ein tragbares BMI-Gerät wird verwendet, um den BMI jedes Teilnehmers zu bestimmen.
Zu Studienbeginn und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mukuba University

Mitarbeiter

University of Zambia
National Science and Technology Council
Afe Babalola University, Nigeria
Buea University, Cameroon
Sokoine University of Agriculture
Kitwe Teaching Hospital, Zambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU0619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie erhobenen Daten werden online veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Website der Mukuba-Universität

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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