Surpoids et obésité en relation avec le diabète sucré de type II
16 septembre 2022 mis à jour par: Given Chipili, Mukuba University
Surpoids et obésité en relation avec le mélitus de type II, le diabète Un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la nourriture zambienne locale dans l'amélioration des profils métaboliques des patients diabétiques de type ll en surpoids/obèses dans le district de Kitwe
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Given Chipili
- Numéro de téléphone: +26097874900
- E-mail: chipiligiven@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chiza Kumwenda
- Numéro de téléphone: +260974150967
- E-mail: chiza.kumwenda@unza.zm
Lieux d'étude
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Copperbelt
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Kitwe, Copperbelt, Zambie, 50100
- Kitwe Teaching Hospital
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Contact:
- Given Chipili
- Numéro de téléphone: +260978374900
- E-mail: chipiligiven@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques fréquentant l'hôpital universitaire de Kitwe
- 18 ans et plus
- Indice de masse corporelle de 25 et plus
- Disposé à suivre le régime alimentaire et à manger les aliments fournis
- Non inscrit dans d'autres études cliniques
Critère d'exclusion:
- Trouble de l'alimentation ou tout facteur psychosocial ou de planification susceptible d'entraver les résultats de l'étude
- Avoir un problème rénal ou hépatique
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Personnes séropositives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront des aliments zambiens locaux et des soins de santé standard pendant huit (8) semaines.
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Chaque semaine, les participants au groupe d'intervention récupéreront un pack de denrées alimentaires pour une semaine sur le site de recherche.
Les packs seront adaptés en fonction du poids du participant et des apports journaliers conseillés.
L'emballage des denrées alimentaires sera effectué dans le laboratoire de restauration de l'Université de Mukuba.
Des instructions sur la façon de préparer et d'utiliser la nourriture seront données aux participants.
Tous les aliments seront étiquetés comme aliments pour diabétiques afin d'éviter le partage au sein du ménage.
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Aucune intervention: Bras de commande
Le groupe témoin aura son régime alimentaire habituel (standard) à domicile et recevra des soins de santé standard pendant huit (8) semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de glycémie
Délai: Au départ et 8 semaines
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Test de glycémie du bout des doigts à l'aide d'un lecteur de glycémie, de bandelettes de test, d'une lancette, d'écouvillons secs, d'alcool à brûler et d'une boîte pour objets tranchants.
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Au départ et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Au départ et 8 semaines
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Le poids sera mesuré à l'aide de la balance adulte Seca
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Au départ et 8 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ et 8 semaines
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Une machine IMC portative sera utilisée pour déterminer l'IMC de chaque participant.
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Au départ et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU0619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données recueillies dans cette étude seront publiées en ligne
Délai de partage IPD
6 mois après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Site Web de l'Université de Mukuba
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .