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Sobrepeso e Obesidade em Relação ao Diabetes Melitus Tipo II

16 de setembro de 2022 atualizado por: Given Chipili, Mukuba University

Sobrepeso e Obesidade em Relação ao Tipo II Melitus,Diabetes Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da comida zambiana local na melhoria dos perfis metabólicos de pacientes diabéticos tipo II com sobrepeso/obesidade no distrito de Kitwe.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Zâmbia
    • Copperbelt
      • Kitwe, Copperbelt, Zâmbia, 50100
        • Kitwe Teaching Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos atendidos no Hospital Universitário de Kitwe
  • 18 anos e acima
  • Índice de Massa Corporal de 25 e acima
  • Disposto a seguir o plano de dieta e comer alimentos fornecidos
  • Não inscrito em outros estudos clínicos

Critério de exclusão:

  • Transtorno alimentar ou qualquer fator psicossocial ou de agendamento que possa impedir os resultados do estudo
  • Tem problema renal ou hepático
  • mulheres grávidas
  • Mulheres que amamentam
  • indivíduos HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão alimentos locais da Zâmbia e cuidados de saúde padrão por oito (8) semanas.
Suplemento dietético: Alimentos locais da Zâmbia
A cada semana, os participantes do grupo de intervenção recolherão no local da pesquisa uma embalagem de alimentos para durar uma semana. As embalagens serão ajustadas de acordo com o peso do participante e as doses diárias recomendadas. A embalagem dos alimentos será feita no laboratório de serviço de alimentação da Universidade de Mukuba. Instruções sobre como preparar e usar os alimentos serão dadas aos participantes. Todos os itens alimentares serão rotulados como alimentos para diabéticos para evitar o compartilhamento dentro da família.
Sem intervenção: Braço de controle
O grupo de controle terá sua dieta habitual (padrão) em casa e receberá cuidados de saúde padrão por oito (8) semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de glicose no sangue
Prazo: No início e 8 semanas
Teste de açúcar no sangue com a ponta do dedo usando: medidor de glicose no sangue, tiras de teste, dispositivo de lanceta, cotonetes secos, álcool desnaturado e uma caixa para perfurocortantes.
No início e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso corporal
Prazo: No início e 8 semanas
O peso será medido usando a balança Seca para adultos
No início e 8 semanas
Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: No início e 8 semanas
A máquina manual de IMC será usada para determinar o IMC de cada participante.
No início e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mukuba University

Colaboradores

University of Zambia
National Science and Technology Council
Afe Babalola University, Nigeria
Buea University, Cameroon
Sokoine University of Agriculture
Kitwe Teaching Hospital, Zambia

Investigadores

  • Investigador principal: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MU0619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados coletados neste estudo serão publicados online

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após o término do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Site da Universidade Mukuba

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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