Избыточный вес и ожирение в связи с сахарным диабетом II типа
16 сентября 2022 г. обновлено: Given Chipili, Mukuba University
Избыточный вес и ожирение в связи с сахарным диабетом II типа. Рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования - оценить эффективность местной замбийской пищи в улучшении метаболических профилей пациентов с избыточным весом / ожирением, страдающих диабетом II типа в районе Китве.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Given Chipili
- Номер телефона: +26097874900
- Электронная почта: chipiligiven@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chiza Kumwenda
- Номер телефона: +260974150967
- Электронная почта: chiza.kumwenda@unza.zm
Места учебы
-
-
Copperbelt
-
Kitwe, Copperbelt, Замбия, 50100
- Kitwe Teaching Hospital
-
Контакт:
- Given Chipili
- Номер телефона: +260978374900
- Электронная почта: chipiligiven@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные диабетом, посещающие учебную больницу Китве
- 18 лет и старше
- Индекс массы тела 25 и выше
- Готов следовать плану диеты и есть предоставленную пищу
- Не участвовал в других клинических исследованиях
Критерий исключения:
- Расстройство пищевого поведения или любые психосоциальные факторы или факторы планирования, которые могут помешать результатам исследования
- Есть проблемы с почками или печенью
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- ВИЧ-положительные лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники группы вмешательства будут получать местные замбийские продукты и стандартное медицинское обслуживание в течение восьми (8) недель.
|
Каждую неделю участники интервенционной группы будут собирать с исследовательского участка упаковку продуктов на неделю.
Рюкзаки будут скорректированы в соответствии с весом участника и рекомендуемой суточной нормой.
Упаковка продуктов питания будет производиться в лаборатории общественного питания Университета Мукуба.
Участникам будут даны инструкции по приготовлению и употреблению еды.
Все продукты питания будут помечены как продукты для диабетиков, чтобы избежать совместного использования внутри семьи.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Контрольная группа будет получать обычную (стандартную) диету у себя дома и получать стандартное медицинское обслуживание в течение восьми (8) недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
|
Измерение уровня сахара в крови из кончика пальца с использованием: глюкометра, тест-полосок, ланцета, сухих тампонов, денатурата и коробки для острых инструментов.
|
Исходно и через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
|
Вес будет измеряться с помощью весов для взрослых Seca.
|
Исходно и через 8 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
|
Ручная машина ИМТ будет использоваться для определения ИМТ каждого участника.
|
Исходно и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU0619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут опубликованы в Интернете.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после окончания исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Веб-сайт университета Мукуба
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .