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II型糖尿病に関連する過体重および肥満

2022年9月16日 更新者：Given Chipili、Mukuba University

II型糖尿病、糖尿病に関連する過体重および肥満 無作為化対照試験

この研究の目的は、キトウェ地区の過体重/肥満のII型糖尿病患者の代謝プロファイルを改善する上で、地元のザンビア料理の有効性を評価することです

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ザンビア
    • Copperbelt
      • Kitwe、Copperbelt、ザンビア、50100
        • Kitwe Teaching Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Kitwe Teaching Hospitalに通う糖尿病患者
  • 18歳以上
  • 体格指数 25 以上
  • ダイエット計画に従い、提供された食品を喜んで食べる
  • 他の臨床試験に登録されていない

除外基準:

  • -摂食障害、または研究結果を妨げる可能性のある心理社会的要因またはスケジューリング要因
  • 腎臓または肝臓に問題がある
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • HIV陽性者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
介入グループの参加者は、地元のザンビア料理と標準的なヘルスケアを 8 週間受けます。
ダイエットサプリメント：ザンビアの郷土料理
毎週、介入グループの参加者は、研究サイトから 1 週間分の食料品を集めます。 パックは、参加者の体重と 1 日の推奨許容量に応じて調整されます。 食品の包装はムクバ大学のフードサービスラボで行います。 参加者には、食材の調理方法や使用方法を説明します。 家庭内での共有を避けるため、すべての食品には糖尿病食品のラベルが付けられます。
介入なし：コントロールアーム
対照群は、自宅で通常の (標準的な) 食事をとり、標準的な健康管理を 8 週間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の変化
時間枠：ベースライン時および 8 週間
血糖測定器、試験紙、ランセット装置、乾いた綿棒、メチル化アルコール、鋭利物箱を使用した指先血糖検査。
ベースライン時および 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン時および 8 週間
体重は、Seca 成人用体重計を使用して測定されます
ベースライン時および 8 週間
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン時および 8 週間
ハンドヘルド BMI マシンを使用して、各参加者の BMI を決定します。
ベースライン時および 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mukuba University

協力者

University of Zambia
National Science and Technology Council
Afe Babalola University, Nigeria
Buea University, Cameroon
Sokoine University of Agriculture
Kitwe Teaching Hospital, Zambia

捜査官

  • 主任研究者：Given Chipili、Mukuba University, Kitwe, Zambia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月30日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MU0619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で収集されたデータはオンラインで公開されます

IPD 共有時間枠

試験終了から6ヶ月。

IPD 共有アクセス基準

ムクバ大学ウェブサイト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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