Overgewicht en obesitas in relatie tot diabetes melitus type II
16 september 2022 bijgewerkt door: Given Chipili, Mukuba University
Overgewicht en obesitas in relatie tot type II melitus, diabetes Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van lokaal Zambiaans voedsel te evalueren bij het verbeteren van de metabolische profielen van diabetespatiënten met overgewicht/obesitas type II in het district Kitwe.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Given Chipili
- Telefoonnummer: +26097874900
- E-mail: chipiligiven@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chiza Kumwenda
- Telefoonnummer: +260974150967
- E-mail: chiza.kumwenda@unza.zm
Studie Locaties
-
-
Copperbelt
-
Kitwe, Copperbelt, Zambia, 50100
- Kitwe Teaching Hospital
-
Contact:
- Given Chipili
- Telefoonnummer: +260978374900
- E-mail: chipiligiven@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten die het Kitwe Teaching Hospital bezoeken
- 18 jaar en ouder
- Body Mass Index van 25 en hoger
- Bereid om het dieetplan te volgen en het verstrekte voedsel te eten
- Niet ingeschreven in andere klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Eetstoornis of andere psychosociale factoren of planningsfactoren die studieresultaten kunnen belemmeren
- Heb een nier- of leverprobleem
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Hiv-positieve personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen acht (8) weken lokaal Zambiaans voedsel en standaard gezondheidszorg.
|
Elke week halen de deelnemers aan de interventiegroep een pak levensmiddelen voor een week op de onderzoekslocatie.
De pakketten worden aangepast aan het gewicht van de deelnemer en de dagelijkse aanbevolen hoeveelheden.
Het verpakken van voedingsmiddelen zal gebeuren in het foodservice lab van de Mukuba University.
Instructies voor het bereiden en gebruiken van het voedsel zullen aan de deelnemers worden gegeven.
Alle etenswaren worden gelabeld als diabetisch voedsel om delen binnen het huishouden te voorkomen.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De controlegroep krijgt thuis het gebruikelijke (standaard) dieet en krijgt gedurende acht (8) weken standaard gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Bij aanvang en 8 weken
|
Vingertopbloedsuikertest met behulp van: bloedglucosemeter, teststrips, lancetapparaat, droge wattenstaafjes, spiritus en een naaldendoos.
|
Bij aanvang en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang en 8 weken
|
Het gewicht wordt gemeten met behulp van de Seca weegschaal voor volwassenen
|
Bij aanvang en 8 weken
|
|
Verandering van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 8 weken
|
Er wordt een draagbare BMI-machine gebruikt om de BMI van elke deelnemer te bepalen.
|
Bij aanvang en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU0619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen online worden gepubliceerd
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na afloop van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Mukuba University-website
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .