- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04016090
Hodnocení kyseliny listové ke zlepšení citlivosti endotelu na smykové napětí u seniorů
Hodnocení kyseliny listové ke zlepšení citlivosti endotelu na smykové napětí u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají celosvětově hlavní příčinou úmrtí posledních 15 let. Vzhledem k tomu, že pokročilý věk je primárním rizikovým faktorem pro KVO, očekává se, že stále stárnoucí populace bude mít za následek nebývalé úrovně KVO. Zůstává proto zásadní vyvinout účinné strategie prevence nebo léčby ke snížení hrozící zdravotní a ekonomické zátěže KVO.
Cvičení je pravděpodobně nejlepší intervencí pro prevenci a/nebo léčbu KVO. Klíčovou adaptací, která je základem kardiovaskulárních výhod cvičení, je kompenzovat a zvrátit snížení vaskulární funkce související s věkem. Studie prokázaly, alespoň u mužů, že aktivní starší dospělí vykazují zachovalou vaskulární funkci ve srovnání s jejich sedavými vrstevníky a že cvičební zásahy zlepšují vaskulární funkce u dříve sedavých starších dospělých. Tyto studie však byly téměř výhradně prováděny u mužů. Na rozdíl od toho několik studií provedených u starších žen konzistentně prokazuje, že aktivní ženy nevykazují zachovalou vaskulární funkci ve srovnání s jejich sedavými vrstevníky a že cvičební zásahy nezlepšují vaskulární funkce u dříve sedavých žen. Toto pozorování bylo připisováno ztrátě estrogenů, která doprovází menopauzu. Ačkoli tyto mechanismy nebyly plně vyvolány, je možné, že ztráta estrogenů znecitliví endotel na fyziologické podněty, které mají za následek zlepšení vaskulární funkce při cvičení. Cvičení skutečně zlepšuje vaskulární funkci u dříve sedavých starších žen, pokud je kombinováno s substitucí estrogenů. Nicméně chronická estrogenová substituční terapie není životaschopnou intervencí, protože je spojena se zvýšeným rizikem rakoviny prsu. Alternativní řešení pro obnovení příznivých účinků cvičení na vaskulární funkci u žen po menopauze jsou proto naléhavě zapotřebí.
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda lze kyselinu listovou, volně prodejný doplněk, který prokazatelně poskytuje prospěšné vaskulární adaptace, použít ke zlepšení vaskulární funkce u žen po menopauze. Předpokládá se, že kyselina listová zlepší funkci krevních cév u žen po menopauze au mužů stejného věku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Gagnon, PhD
- Telefonní číslo: 4205 1-514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Audrey-Ann Bartlett, BSc
- Telefonní číslo: 4344 1-514-374-1480
- E-mail: Audrey-Ann.Bartlett@uqtr.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Nábor
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Daniel Gagnon, PhD
- Telefonní číslo: 4205 1-514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 1letá amenorea
- Index tělesné hmotnosti ≤ 30 kg/m2
- Klidový krevní tlak < 140 / < 90 mmHg
- nekuřák (≥ 1 rok)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika srdečních, cévních, respiračních, neurologických nebo metabolických onemocnění a/nebo předepisování léků pro léčbu těchto onemocnění.
- U účastnic hormonální substituční terapie do 1 roku od zařazení do studie.
- Pro ženské účastnice, které podstoupily ovariektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Účastník bude požádán, aby požil placebo kapsli.
|
Placebo kapsle
|
Experimentální: Kyselina listová
Účastník bude požádán, aby požil kapsli obsahující 5 mg kyseliny listové.
|
Kyselina listová (5 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost endotelu na smykovou rychlost
Časové okno: Měřeno 2 hodiny po konzumaci placeba nebo kyseliny listové
|
Změna průměru pažní tepny pro dané úrovně smykové rychlosti během rytmického cvičení úchopu
|
Měřeno 2 hodiny po konzumaci placeba nebo kyseliny listové
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurovaskulární transdukce
Časové okno: Měřeno 2 hodiny po konzumaci placeba nebo kyseliny listové
|
Změna průměru stehenní tepny pro dané zvýšení svalové aktivity sympatického nervu během izometrického cvičení úchopu do únavy.
|
Měřeno 2 hodiny po konzumaci placeba nebo kyseliny listové
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM-2019-2596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .