- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04016090
En evaluering af folinsyre for at forbedre endothelial følsomhed over for shear stress hos seniorer
En evaluering af folinsyre til at forbedre endothelial følsomhed over for shear stress hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) har været den største dødsårsag globalt i de sidste 15 år. I betragtning af, at fremskreden alder er den primære risikofaktor for CVD, forventes en stigende aldrende befolkning at resultere i hidtil usete niveauer af CVD. Det er derfor fortsat afgørende at udvikle effektive forebyggelses- eller behandlingsstrategier for at reducere den forestående sundhedsmæssige og økonomiske byrde af CVD.
Motion er uden tvivl den bedste intervention til forebyggelse og/eller behandling af CVD. En vigtig tilpasning, der ligger til grund for de kardiovaskulære fordele ved træning, er at opveje og vende aldersrelaterede reduktioner i vaskulær funktion. Undersøgelser har vist, i det mindste hos mænd, at aktive ældre voksne udviser bevaret vaskulær funktion i forhold til deres stillesiddende jævnaldrende, og at træningsinterventioner forbedrer vaskulær funktion hos tidligere stillesiddende ældre voksne. Disse undersøgelser er dog næsten udelukkende blevet udført hos mænd. I modsætning hertil viser de få undersøgelser udført hos ældre kvinder konsekvent, at aktive kvinder ikke udviser bevaret vaskulær funktion i forhold til deres stillesiddende jævnaldrende, og at træningsinterventioner ikke forbedrer vaskulær funktion hos tidligere stillesiddende kvinder. Denne observation er blevet tilskrevet tabet af østrogener, der ledsager overgangsalderen. Selvom mekanismerne ikke er blevet fuldt ud fremkaldt, er det muligt, at tabet af østrogener desensibiliserer endotelet over for de fysiologiske stimuli, der resulterer i forbedret karfunktion med træning. Faktisk forbedrer motion vaskulær funktion hos tidligere stillesiddende ældre kvinder, når det kombineres med østrogenerstatning. Ikke desto mindre er kronisk østrogenerstatningsterapi ikke en levedygtig intervention, da den er forbundet med en øget risiko for brystkræft. Alternative løsninger til at genoprette de gavnlige virkninger af træning på vaskulær funktion hos postmenopausale kvinder er derfor et presserende behov.
Det overordnede formål med dette projekt er at afgøre, om folinsyre, et håndkøbstilskud, som har vist sig at give gavnlige vaskulære tilpasninger, kan bruges til at forbedre vaskulær funktion hos postmenopausale kvinder. Det er en hypotese, at folinsyre vil forbedre blodkarfunktionen hos postmenopausale kvinder og aldersmatchede mænd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Gagnon, PhD
- Telefonnummer: 4205 1-514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Audrey-Ann Bartlett, BSc
- Telefonnummer: 4344 1-514-374-1480
- E-mail: Audrey-Ann.Bartlett@uqtr.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Rekruttering
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Daniel Gagnon, PhD
- Telefonnummer: 4205 1-514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 1 års amenoré
- Body mass index ≤ 30 kg/m2
- Hvileblodtryk < 140 / < 90 mmHg
- Ikke-ryger (≥ 1 år)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af hjerte-, vaskulær-, respiratorisk, neurologisk eller metabolisk sygdom og/eller ordination af medicin til behandling af sådanne sygdomme.
- For kvindelige deltagere, hormonal erstatningsterapi inden for 1 år efter optagelse i undersøgelsen.
- For kvindelige deltagere, der har gennemgået en ovariektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo behandling
Deltageren vil blive bedt om at indtage en placebokapsel.
|
Placebo kapsel
|
Eksperimentel: Folsyre
Deltageren vil blive bedt om at indtage en kapsel indeholdende 5 mg folinsyre.
|
Folinsyre (5 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfølsomhed over for forskydningshastighed
Tidsramme: Målt 2 timer efter placebo eller folinsyreindtagelse
|
Ændring i brachialis arteriediameter for givne niveauer af forskydningshastighed under rytmisk håndgrebsøvelse
|
Målt 2 timer efter placebo eller folinsyreindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurovaskulær transduktion
Tidsramme: Målt 2 timer efter placebo eller folinsyreindtagelse
|
Ændring i femoral arteriediameter for en given stigning i muskelsympatisk nerveaktivitet under isometrisk håndgrebsøvelse til træthed.
|
Målt 2 timer efter placebo eller folinsyreindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM-2019-2596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater