- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04016090
Une évaluation de l'acide folique pour améliorer la sensibilité endothéliale au stress de cisaillement chez les personnes âgées
Une évaluation de l'acide folique pour améliorer la sensibilité endothéliale au stress de cisaillement chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont restées la principale cause de décès dans le monde au cours des 15 dernières années. Étant donné que l'âge avancé est le principal facteur de risque des maladies cardiovasculaires, une population de plus en plus vieillissante devrait entraîner des niveaux sans précédent de maladies cardiovasculaires. Il reste donc crucial de développer des stratégies de prévention ou de traitement efficaces pour réduire le fardeau sanitaire et économique imminent des MCV.
L'exercice est sans doute la meilleure intervention pour la prévention et/ou le traitement des maladies cardiovasculaires. Une adaptation clé sous-jacente aux avantages cardiovasculaires de l'exercice est de compenser et d'inverser les réductions de la fonction vasculaire liées à l'âge. Des études ont démontré, au moins chez les hommes, que les personnes âgées actives présentent une fonction vasculaire préservée par rapport à leurs pairs sédentaires et que les interventions d'entraînement physique améliorent la fonction vasculaire chez les personnes âgées précédemment sédentaires. Cependant, ces études ont presque exclusivement été réalisées chez des hommes. En revanche, les quelques études réalisées chez les femmes âgées démontrent systématiquement que les femmes actives ne présentent pas une fonction vasculaire préservée par rapport à leurs pairs sédentaires et que les interventions d'entraînement physique n'améliorent pas la fonction vasculaire chez les femmes précédemment sédentaires. Cette observation a été attribuée à la perte d'œstrogènes qui accompagne la ménopause. Bien que les mécanismes n'aient pas été entièrement élucidés, il est possible que la perte d'œstrogènes désensibilise l'endothélium aux stimuli physiologiques qui entraînent une amélioration de la fonction vasculaire avec l'entraînement physique. En effet, l'exercice améliore la fonction vasculaire chez les femmes âgées précédemment sédentaires lorsqu'il est associé à une substitution d'œstrogènes. Néanmoins, l'hormonothérapie substitutive chronique n'est pas une intervention viable car elle est associée à un risque accru de cancer du sein. Des solutions alternatives pour restaurer les effets bénéfiques de l'exercice sur la fonction vasculaire chez les femmes post-ménopausées sont donc urgentes.
L'objectif global de ce projet est de déterminer si l'acide folique, un supplément en vente libre dont il a été démontré qu'il fournit des adaptations vasculaires bénéfiques, peut être utilisé pour améliorer la fonction vasculaire chez les femmes post-ménopausées. On suppose que l'acide folique améliorera la fonction des vaisseaux sanguins chez les femmes post-ménopausées et les hommes du même âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aménorrhée ≥ 1 an
- Indice de masse corporelle ≤ 30 kg/m2
- Tension artérielle au repos < 140 / < 90 mmHg
- Non-fumeur (≥ 1 an)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladies cardiaques, vasculaires, respiratoires, neurologiques ou métaboliques et/ou prescription de médicaments pour le traitement de ces maladies.
- Pour les participantes, traitement hormonal substitutif dans l'année suivant l'inscription à l'étude.
- Pour les participantes ayant subi une ovariectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Traitement placebo
Le participant sera invité à ingérer une capsule placebo.
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Gélule placebo
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Expérimental: Acide folique
Le participant sera invité à ingérer une capsule contenant 5 mg d'acide folique.
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Acide folique (5 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité endothéliale au taux de cisaillement
Délai: Mesuré 2 heures après la consommation de placebo ou d'acide folique
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Changement du diamètre de l'artère brachiale pour des niveaux donnés de taux de cisaillement pendant l'exercice rythmique de la poignée
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Mesuré 2 heures après la consommation de placebo ou d'acide folique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transduction neurovasculaire
Délai: Mesuré 2 heures après la consommation de placebo ou d'acide folique
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Modification du diamètre de l'artère fémorale pour une augmentation donnée de l'activité du nerf sympathique musculaire lors d'un exercice de préhension isométrique jusqu'à la fatigue.
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Mesuré 2 heures après la consommation de placebo ou d'acide folique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM-2019-2596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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