- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04016090
Оценка фолиевой кислоты для улучшения чувствительности эндотелия к стрессу сдвига у пожилых людей
Оценка фолиевой кислоты для улучшения чувствительности эндотелия к стрессу сдвига у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются ведущей причиной смерти во всем мире в течение последних 15 лет. Учитывая, что пожилой возраст является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, ожидается, что все более стареющее население приведет к беспрецедентным уровням сердечно-сосудистых заболеваний. Поэтому по-прежнему крайне важно разработать эффективные стратегии профилактики или лечения, чтобы уменьшить надвигающееся бремя сердечно-сосудистых заболеваний для здоровья и экономики.
Упражнения, возможно, являются лучшим вмешательством для профилактики и/или лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Ключевой адаптацией, лежащей в основе положительного воздействия физических упражнений на сердечно-сосудистую систему, является компенсация и обращение вспять возрастного снижения сосудистой функции. Исследования показали, по крайней мере, у мужчин, что активные пожилые люди демонстрируют сохраненную сосудистую функцию по сравнению с их сверстниками, ведущими малоподвижный образ жизни, и что тренировочные вмешательства улучшают сосудистую функцию у пожилых людей, ранее ведущих малоподвижный образ жизни. Однако эти исследования проводились почти исключительно на мужчинах. Напротив, несколько исследований, проведенных на пожилых женщинах, постоянно демонстрируют, что у активных женщин сосудистая функция не сохраняется по сравнению с их сверстницами, ведущими малоподвижный образ жизни, и что тренировочные вмешательства не улучшают сосудистую функцию у ранее ведущих малоподвижный образ жизни женщин. Это наблюдение было связано с потерей эстрогенов, которая сопровождает менопаузу. Хотя механизмы полностью не установлены, возможно, что потеря эстрогенов снижает чувствительность эндотелия к физиологическим стимулам, что приводит к улучшению сосудистой функции при физической нагрузке. Действительно, физические упражнения улучшают функцию сосудов у пожилых женщин, ранее ведущих малоподвижный образ жизни, в сочетании с заместительной терапией эстрогенами. Тем не менее, постоянная заместительная терапия эстрогенами не является жизнеспособным вмешательством, поскольку она связана с повышенным риском рака молочной железы. Таким образом, срочно необходимы альтернативные решения для восстановления положительного влияния физических упражнений на сосудистую функцию у женщин в постменопаузе.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать фолиевую кислоту, безрецептурную добавку, которая, как было показано, обеспечивает благотворную адаптацию сосудов, для улучшения сосудистой функции у женщин в постменопаузе. Предполагается, что фолиевая кислота улучшает функцию кровеносных сосудов у женщин в постменопаузе и мужчин того же возраста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Gagnon, PhD
- Номер телефона: 4205 1-514-374-1480
- Электронная почта: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Audrey-Ann Bartlett, BSc
- Номер телефона: 4344 1-514-374-1480
- Электронная почта: Audrey-Ann.Bartlett@uqtr.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T1N6
- Рекрутинг
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
Контакт:
- Daniel Gagnon, PhD
- Номер телефона: 4205 1-514-374-1480
- Электронная почта: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 1-летняя аменорея
- Индекс массы тела ≤ 30 кг/м2
- Артериальное давление в покое <140/<90 мм рт.ст.
- Некурящий (≥ 1 года)
Критерий исключения:
- Диагностика сердечных, сосудистых, респираторных, неврологических или метаболических заболеваний и/или назначение лекарств для лечения таких заболеваний.
- Для женщин-участниц заместительная гормональная терапия в течение 1 года после включения в исследование.
- Для участников женского пола, перенесших овариэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Участнику будет предложено принять капсулу плацебо.
|
Капсула плацебо
|
Экспериментальный: Фолиевая кислота
Участнику будет предложено проглотить капсулу, содержащую 5 мг фолиевой кислоты.
|
Фолиевая кислота (5 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эндотелиальная чувствительность к скорости сдвига
Временное ограничение: Измерено через 2 часа после приема плацебо или фолиевой кислоты.
|
Изменение диаметра плечевой артерии при заданных уровнях скорости сдвига во время ритмичных упражнений с хватом
|
Измерено через 2 часа после приема плацебо или фолиевой кислоты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейроваскулярная трансдукция
Временное ограничение: Измерено через 2 часа после приема плацебо или фолиевой кислоты.
|
Изменение диаметра бедренной артерии при заданном увеличении активности мышечного симпатического нерва при выполнении изометрических упражнений хватом до утомления.
|
Измерено через 2 часа после приема плацебо или фолиевой кислоты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICM-2019-2596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница