- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04016090
Una valutazione dell'acido folico per migliorare la sensibilità endoteliale allo stress da taglio negli anziani
Una valutazione dell'acido folico per migliorare la sensibilità endoteliale allo stress da taglio nelle donne in post-menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono rimaste la principale causa di morte a livello globale negli ultimi 15 anni. Considerando che l'avanzare dell'età è il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, si prevede che una popolazione sempre più anziana si tradurrà in livelli senza precedenti di malattie cardiovascolari. Resta quindi fondamentale sviluppare efficaci strategie di prevenzione o trattamento per ridurre l'imminente onere sanitario ed economico delle CVD.
L'esercizio fisico è senza dubbio il miglior intervento per la prevenzione e/o il trattamento delle CVD. Un adattamento chiave alla base dei benefici cardiovascolari dell'esercizio è compensare e invertire le riduzioni della funzione vascolare legate all'età. Gli studi hanno dimostrato, almeno negli uomini, che gli anziani attivi dimostrano una funzione vascolare preservata rispetto ai loro coetanei sedentari e che gli interventi di allenamento fisico migliorano la funzione vascolare negli anziani precedentemente sedentari. Tuttavia, questi studi sono stati eseguiti quasi esclusivamente negli uomini. Al contrario, i pochi studi condotti su donne anziane dimostrano costantemente che le donne attive non dimostrano una funzione vascolare preservata rispetto alle loro coetanee sedentarie e che gli interventi di allenamento all'esercizio fisico non migliorano la funzione vascolare nelle donne precedentemente sedentarie. Questa osservazione è stata attribuita alla perdita di estrogeni che accompagna la menopausa. Anche se i meccanismi non sono stati completamente elicitati, è possibile che la perdita di estrogeni desensibilizzi l'endotelio agli stimoli fisiologici che si traducono in un miglioramento della funzione vascolare con l'esercizio fisico. In effetti, l'esercizio migliora la funzione vascolare nelle donne anziane precedentemente sedentarie quando è combinato con la sostituzione degli estrogeni. Tuttavia, la terapia sostitutiva cronica con estrogeni non è un intervento praticabile in quanto è associata ad un aumentato rischio di cancro al seno. Sono quindi urgentemente necessarie soluzioni alternative per ripristinare gli effetti benefici dell'esercizio sulla funzione vascolare nelle donne in post-menopausa.
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare se l'acido folico, un integratore da banco che ha dimostrato di fornire adattamenti vascolari benefici, può essere utilizzato per migliorare la funzione vascolare nelle donne in post-menopausa. Si ipotizza che l'acido folico migliorerà la funzione dei vasi sanguigni nelle donne in post-menopausa e nei maschi della stessa età.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Gagnon, PhD
- Numero di telefono: 4205 1-514-374-1480
- Email: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Audrey-Ann Bartlett, BSc
- Numero di telefono: 4344 1-514-374-1480
- Email: Audrey-Ann.Bartlett@uqtr.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Reclutamento
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
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Contatto:
- Daniel Gagnon, PhD
- Numero di telefono: 4205 1-514-374-1480
- Email: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amenorrea da ≥ 1 anno
- Indice di massa corporea ≤ 30 kg/m2
- Pressione arteriosa a riposo < 140 / < 90 mmHg
- Non fumatore (≥ 1 anno)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie cardiache, vascolari, respiratorie, neurologiche o metaboliche e/o prescrizione di farmaci per il trattamento di tali malattie.
- Per le partecipanti di sesso femminile, terapia ormonale sostitutiva entro 1 anno dall'arruolamento nello studio.
- Per le partecipanti di sesso femminile, che hanno subito un'ovariectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Trattamento placebo
Al partecipante verrà chiesto di ingerire una capsula placebo.
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Capsula placebo
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Sperimentale: Acido folico
Al partecipante verrà chiesto di ingerire una capsula contenente 5 mg di acido folico.
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Acido folico (5 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità endoteliale alla velocità di taglio
Lasso di tempo: Misurato 2 ore dopo il consumo di placebo o acido folico
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Variazione del diametro dell'arteria brachiale per determinati livelli di velocità di taglio durante l'esercizio ritmico di presa
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Misurato 2 ore dopo il consumo di placebo o acido folico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasduzione neurovascolare
Lasso di tempo: Misurato 2 ore dopo il consumo di placebo o acido folico
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Variazione del diametro dell'arteria femorale per un dato aumento dell'attività del nervo simpatico muscolare durante l'esercizio di presa isometrica fino alla fatica.
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Misurato 2 ore dopo il consumo di placebo o acido folico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM-2019-2596
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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