- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04016090
A folsav értékelése az endotél nyírófeszültséggel szembeni érzékenységének javítására időseknél
A folsav értékelése az endotél nyírófeszültséggel szembeni érzékenységének javítására posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) továbbra is a vezető halálokok maradtak világszerte az elmúlt 15 évben. Tekintettel arra, hogy az életkor előrehaladása a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges kockázati tényezője, az egyre öregedő népesség várhatóan soha nem látott mértékű szív- és érrendszeri betegségekhez vezet. Ezért továbbra is kulcsfontosságú a hatékony megelőzési vagy kezelési stratégiák kidolgozása a szív- és érrendszeri betegségek közelgő egészségügyi és gazdasági terheinek csökkentése érdekében.
A testmozgás vitathatatlanul a legjobb beavatkozás a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére és/vagy kezelésére. A testmozgás szív- és érrendszeri előnyei mögött meghúzódó kulcsfontosságú adaptáció az érrendszeri funkciók életkorral összefüggő csökkenésének ellensúlyozása és visszafordítása. A vizsgálatok kimutatták, legalábbis férfiakon, hogy az aktív idős felnőttek érrendszeri funkciói megőrződnek ülő társaikhoz képest, és hogy a gyakorlati edzések javítják az érrendszeri működést a korábban ülős idős felnőtteknél. Ezeket a vizsgálatokat azonban szinte kizárólag férfiakon végezték. Ezzel szemben az idősebb nők körében végzett kevés vizsgálat következetesen azt bizonyítja, hogy az aktív nők nem mutatnak megőrzött érműködést ülő társaikhoz képest, és hogy a gyakorlati edzések nem javítják a korábban ülő nők érműködését. Ezt a megfigyelést a menopauzát kísérő ösztrogénveszteségnek tulajdonítják. Bár a mechanizmusokat nem sikerült teljesen kiváltani, lehetséges, hogy az ösztrogének elvesztése érzéketlenné teszi az endotéliumot azokkal a fiziológiás ingerekkel szemben, amelyek az edzéssel javított érműködést eredményeznek. Valójában a testmozgás javítja az érrendszeri működést a korábban ülő helyzetben lévő idősebb nőknél, ha ösztrogénpótlással kombinálják. Ennek ellenére a krónikus ösztrogénpótló terápia nem életképes beavatkozás, mivel az emlőrák fokozott kockázatával jár. Ezért sürgősen szükség van alternatív megoldásokra a testmozgás érrendszeri működésére gyakorolt jótékony hatásának helyreállítására a menopauza utáni nőknél.
A projekt átfogó célja annak meghatározása, hogy a folsav, egy vény nélkül kapható kiegészítő, amelyről kimutatták, hogy jótékony érrendszeri adaptációt biztosít, használható-e a posztmenopauzás nők érfunkciójának javítására. Feltételezik, hogy a folsav javítja a vérerek működését a menopauza utáni nőknél és a megfelelő korú férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Gagnon, PhD
- Telefonszám: 4205 1-514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Audrey-Ann Bartlett, BSc
- Telefonszám: 4344 1-514-374-1480
- E-mail: Audrey-Ann.Bartlett@uqtr.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Toborzás
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Gagnon, PhD
- Telefonszám: 4205 1-514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 1 éves amenorrhoea
- Testtömegindex ≤ 30 kg/m2
- Nyugalmi vérnyomás < 140 / < 90 Hgmm
- Nemdohányzó (≥ 1 éves)
Kizárási kritériumok:
- Szív-, érrendszeri, légzőszervi, neurológiai vagy anyagcsere-betegségek diagnosztizálása és/vagy az ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek felírása.
- Női résztvevők esetében hormonpótló terápia a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül.
- Női résztvevőknek, akik petefészek-eltávolításon estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
A résztvevőt arra kérik, hogy vegyen be egy placebo kapszulát.
|
Placebo kapszula
|
Kísérleti: Folsav
A résztvevőt arra kérik, hogy vegyen be egy 5 mg folsavat tartalmazó kapszulát.
|
Folsav (5 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endothel érzékenysége a nyírási sebességre
Időkeret: Placebo vagy folsav fogyasztása után 2 órával mérve
|
A brachialis artéria átmérőjének változása adott nyírási sebesség mellett ritmikus kézfogás során
|
Placebo vagy folsav fogyasztása után 2 órával mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurovascularis transzdukció
Időkeret: Placebo vagy folsav fogyasztása után 2 órával mérve
|
A femoralis artéria átmérőjének változása az izom szimpatikus idegi aktivitásának adott növekedése esetén izometrikus kézfogás során a fáradtságig.
|
Placebo vagy folsav fogyasztása után 2 órával mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICM-2019-2596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .