- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04016090
Uma avaliação do ácido fólico para melhorar a sensibilidade endotelial ao estresse de cisalhamento em idosos
Uma avaliação do ácido fólico para melhorar a sensibilidade endotelial ao estresse de cisalhamento em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (DCV) permaneceram como a principal causa de morte globalmente nos últimos 15 anos. Considerando que o avanço da idade é o principal fator de risco para DCV, espera-se que uma população cada vez mais envelhecida resulte em níveis sem precedentes de DCV. Portanto, continua sendo crucial desenvolver estratégias eficazes de prevenção ou tratamento para reduzir a carga iminente de saúde e econômica da DCV.
O exercício é indiscutivelmente a melhor intervenção para a prevenção e/ou tratamento da DCV. Uma adaptação chave subjacente aos benefícios cardiovasculares do exercício é compensar e reverter as reduções relacionadas à idade na função vascular. Estudos demonstraram, pelo menos em homens, que idosos ativos demonstram função vascular preservada em relação a seus pares sedentários e que as intervenções de treinamento físico melhoram a função vascular em idosos previamente sedentários. No entanto, esses estudos foram quase exclusivamente realizados em homens. Em contraste, os poucos estudos realizados em mulheres mais velhas demonstram consistentemente que mulheres ativas não demonstram função vascular preservada em relação a seus pares sedentários e que as intervenções de treinamento de exercícios não melhoram a função vascular em mulheres previamente sedentárias. Esta observação foi atribuída à perda de estrogênios que acompanha a menopausa. Embora os mecanismos não tenham sido totalmente elucidados, é possível que a perda de estrogênios dessensibilize o endotélio aos estímulos fisiológicos que resultam em melhora da função vascular com o treinamento físico. De fato, o exercício melhora a função vascular em mulheres idosas previamente sedentárias quando combinado com a reposição de estrogênio. No entanto, a terapia crônica de reposição de estrogênio não é uma intervenção viável, pois está associada a um risco aumentado de câncer de mama. Soluções alternativas para restaurar os efeitos benéficos do exercício na função vascular em mulheres na pós-menopausa são, portanto, urgentemente necessárias.
O objetivo geral deste projeto é determinar se o ácido fólico, um suplemento de venda livre que demonstrou fornecer adaptações vasculares benéficas, pode ser usado para melhorar a função vascular em mulheres na pós-menopausa. Supõe-se que o ácido fólico irá melhorar a função dos vasos sanguíneos em mulheres na pós-menopausa e homens da mesma idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Gagnon, PhD
- Número de telefone: 4205 1-514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Audrey-Ann Bartlett, BSc
- Número de telefone: 4344 1-514-374-1480
- E-mail: Audrey-Ann.Bartlett@uqtr.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Recrutamento
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
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Contato:
- Daniel Gagnon, PhD
- Número de telefone: 4205 1-514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 1 ano de amenorreia
- Índice de massa corporal ≤ 30 kg/m2
- Pressão arterial em repouso < 140 / < 90 mmHg
- Não fumante (≥ 1 ano)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doenças cardíacas, vasculares, respiratórias, neurológicas ou metabólicas e/ou prescrição de medicamentos para o tratamento dessas doenças.
- Para participantes do sexo feminino, terapia de reposição hormonal dentro de 1 ano após a inscrição no estudo.
- Para participantes do sexo feminino, tendo sido submetidas a uma ovariectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
O participante será solicitado a ingerir uma cápsula de placebo.
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Cápsula de placebo
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Experimental: Ácido fólico
O participante será solicitado a ingerir uma cápsula contendo 5 mg de ácido fólico.
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Ácido fólico (5 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade endotelial à taxa de cisalhamento
Prazo: Medido 2 horas após o consumo de placebo ou ácido fólico
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Mudança no diâmetro da artéria braquial para determinados níveis de taxa de cisalhamento durante o exercício de preensão manual rítmica
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Medido 2 horas após o consumo de placebo ou ácido fólico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transdução neurovascular
Prazo: Medido 2 horas após o consumo de placebo ou ácido fólico
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Mudança no diâmetro da artéria femoral para um determinado aumento na atividade do nervo simpático muscular durante o exercício isométrico de preensão manual até a fadiga.
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Medido 2 horas após o consumo de placebo ou ácido fólico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM-2019-2596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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