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Una evaluación del ácido fólico para mejorar la sensibilidad endotelial al esfuerzo cortante en personas mayores

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute

Una evaluación del ácido fólico para mejorar la sensibilidad endotelial al esfuerzo cortante en mujeres posmenopáusicas.

El propósito de este estudio es evaluar si el ácido fólico mejora la sensibilidad endotelial al esfuerzo cortante en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) se han mantenido como la principal causa de muerte a nivel mundial durante los últimos 15 años. Teniendo en cuenta que la edad avanzada es el principal factor de riesgo de ECV, se espera que una población cada vez más envejecida dé lugar a niveles sin precedentes de ECV. Por lo tanto, sigue siendo crucial desarrollar estrategias eficaces de prevención o tratamiento para reducir la carga sanitaria y económica inminente de las ECV.

Podría decirse que el ejercicio es la mejor intervención para la prevención o el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares. Una adaptación clave subyacente a los beneficios cardiovasculares del ejercicio es compensar y revertir las reducciones en la función vascular relacionadas con la edad. Los estudios han demostrado, al menos en hombres, que los adultos mayores activos muestran una función vascular preservada en relación con sus pares sedentarios y que las intervenciones de entrenamiento físico mejoran la función vascular en adultos mayores previamente sedentarios. Sin embargo, estos estudios se han realizado casi exclusivamente en hombres. Por el contrario, los pocos estudios realizados en mujeres mayores demuestran consistentemente que las mujeres activas no muestran una función vascular preservada en comparación con sus pares sedentarias y que las intervenciones de entrenamiento físico no mejoran la función vascular en mujeres previamente sedentarias. Esta observación se ha atribuido a la pérdida de estrógenos que acompaña a la menopausia. Aunque los mecanismos no han sido completamente descubiertos, es posible que la pérdida de estrógenos desensibilice el endotelio a los estímulos fisiológicos que dan como resultado una función vascular mejorada con el entrenamiento físico. De hecho, el ejercicio mejora la función vascular en mujeres mayores previamente sedentarias cuando se combina con el reemplazo de estrógenos. Sin embargo, la terapia de reemplazo de estrógeno crónica no es una intervención viable ya que se asocia con un mayor riesgo de cáncer de mama. Por lo tanto, se necesitan con urgencia soluciones alternativas para restaurar los efectos beneficiosos del ejercicio sobre la función vascular en mujeres posmenopáusicas.

El objetivo general de este proyecto es determinar si el ácido fólico, un suplemento de venta libre que ha demostrado proporcionar adaptaciones vasculares beneficiosas, se puede utilizar para mejorar la función vascular en mujeres posmenopáusicas. Se supone que el ácido fólico mejorará la función de los vasos sanguíneos en mujeres posmenopáusicas y hombres de la misma edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • amenorrea ≥ 1 año
  • Índice de masa corporal ≤ 30 kg/m2
  • Presión arterial en reposo < 140 / < 90 mmHg
  • No fumador (≥ 1 año)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades cardíacas, vasculares, respiratorias, neurológicas o metabólicas y/o prescripción de medicamentos para el tratamiento de dichas enfermedades.
  • Para participantes femeninas, terapia de reemplazo hormonal dentro de 1 año de la inscripción en el estudio.
  • Para participantes mujeres, que se hayan sometido a una ovariectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Se le pedirá al participante que ingiera una cápsula de placebo.
Cápsula de placebo
Experimental: Ácido fólico
Se le pedirá al participante que ingiera una cápsula que contenga 5 mg de ácido fólico.
Ácido fólico (5 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad endotelial a la velocidad de cizallamiento
Periodo de tiempo: Medido 2 horas después del consumo de placebo o ácido fólico
Cambio en el diámetro de la arteria braquial para niveles dados de velocidad de corte durante el ejercicio rítmico de agarre manual
Medido 2 horas después del consumo de placebo o ácido fólico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transducción neurovascular
Periodo de tiempo: Medido 2 horas después del consumo de placebo o ácido fólico
Cambio en el diámetro de la arteria femoral para un aumento dado en la actividad del nervio simpático muscular durante el ejercicio de agarre isométrico hasta la fatiga.
Medido 2 horas después del consumo de placebo o ácido fólico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICM-2019-2596

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales se anonimizarán y estarán disponibles para el público a través de publicaciones, artículos en los medios y presentaciones en conferencias.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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