- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04016090
Una evaluación del ácido fólico para mejorar la sensibilidad endotelial al esfuerzo cortante en personas mayores
Una evaluación del ácido fólico para mejorar la sensibilidad endotelial al esfuerzo cortante en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) se han mantenido como la principal causa de muerte a nivel mundial durante los últimos 15 años. Teniendo en cuenta que la edad avanzada es el principal factor de riesgo de ECV, se espera que una población cada vez más envejecida dé lugar a niveles sin precedentes de ECV. Por lo tanto, sigue siendo crucial desarrollar estrategias eficaces de prevención o tratamiento para reducir la carga sanitaria y económica inminente de las ECV.
Podría decirse que el ejercicio es la mejor intervención para la prevención o el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares. Una adaptación clave subyacente a los beneficios cardiovasculares del ejercicio es compensar y revertir las reducciones en la función vascular relacionadas con la edad. Los estudios han demostrado, al menos en hombres, que los adultos mayores activos muestran una función vascular preservada en relación con sus pares sedentarios y que las intervenciones de entrenamiento físico mejoran la función vascular en adultos mayores previamente sedentarios. Sin embargo, estos estudios se han realizado casi exclusivamente en hombres. Por el contrario, los pocos estudios realizados en mujeres mayores demuestran consistentemente que las mujeres activas no muestran una función vascular preservada en comparación con sus pares sedentarias y que las intervenciones de entrenamiento físico no mejoran la función vascular en mujeres previamente sedentarias. Esta observación se ha atribuido a la pérdida de estrógenos que acompaña a la menopausia. Aunque los mecanismos no han sido completamente descubiertos, es posible que la pérdida de estrógenos desensibilice el endotelio a los estímulos fisiológicos que dan como resultado una función vascular mejorada con el entrenamiento físico. De hecho, el ejercicio mejora la función vascular en mujeres mayores previamente sedentarias cuando se combina con el reemplazo de estrógenos. Sin embargo, la terapia de reemplazo de estrógeno crónica no es una intervención viable ya que se asocia con un mayor riesgo de cáncer de mama. Por lo tanto, se necesitan con urgencia soluciones alternativas para restaurar los efectos beneficiosos del ejercicio sobre la función vascular en mujeres posmenopáusicas.
El objetivo general de este proyecto es determinar si el ácido fólico, un suplemento de venta libre que ha demostrado proporcionar adaptaciones vasculares beneficiosas, se puede utilizar para mejorar la función vascular en mujeres posmenopáusicas. Se supone que el ácido fólico mejorará la función de los vasos sanguíneos en mujeres posmenopáusicas y hombres de la misma edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- amenorrea ≥ 1 año
- Índice de masa corporal ≤ 30 kg/m2
- Presión arterial en reposo < 140 / < 90 mmHg
- No fumador (≥ 1 año)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades cardíacas, vasculares, respiratorias, neurológicas o metabólicas y/o prescripción de medicamentos para el tratamiento de dichas enfermedades.
- Para participantes femeninas, terapia de reemplazo hormonal dentro de 1 año de la inscripción en el estudio.
- Para participantes mujeres, que se hayan sometido a una ovariectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Se le pedirá al participante que ingiera una cápsula de placebo.
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Cápsula de placebo
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Experimental: Ácido fólico
Se le pedirá al participante que ingiera una cápsula que contenga 5 mg de ácido fólico.
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Ácido fólico (5 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad endotelial a la velocidad de cizallamiento
Periodo de tiempo: Medido 2 horas después del consumo de placebo o ácido fólico
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Cambio en el diámetro de la arteria braquial para niveles dados de velocidad de corte durante el ejercicio rítmico de agarre manual
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Medido 2 horas después del consumo de placebo o ácido fólico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transducción neurovascular
Periodo de tiempo: Medido 2 horas después del consumo de placebo o ácido fólico
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Cambio en el diámetro de la arteria femoral para un aumento dado en la actividad del nervio simpático muscular durante el ejercicio de agarre isométrico hasta la fatiga.
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Medido 2 horas después del consumo de placebo o ácido fólico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM-2019-2596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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