- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04016090
En evaluering av folsyre for å forbedre endotelfølsomhet for skjærspenning hos eldre
En evaluering av folsyre for å forbedre endotelfølsomhet for skjærstress hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære sykdommer (CVD) har vært den ledende dødsårsaken globalt de siste 15 årene. Tatt i betraktning at økende alder er den primære risikofaktoren for CVD, forventes en stadig aldrende befolkning å resultere i enestående nivåer av CVD. Det er derfor fortsatt avgjørende å utvikle effektive forebyggings- eller behandlingsstrategier for å redusere den forestående helsemessige og økonomiske byrden av CVD.
Trening er uten tvil den beste intervensjonen for forebygging og/eller behandling av CVD. En nøkkeltilpasning som ligger til grunn for de kardiovaskulære fordelene ved trening er å oppveie og reversere aldersrelaterte reduksjoner i vaskulær funksjon. Studier har vist, i det minste hos menn, at aktive eldre voksne viser bevart vaskulær funksjon i forhold til stillesittende jevnaldrende, og at treningstreningsintervensjoner forbedrer vaskulær funksjon hos tidligere stillesittende eldre. Imidlertid har disse studiene nesten utelukkende blitt utført på menn. I motsetning til dette viser de få studiene utført på eldre kvinner konsekvent at aktive kvinner ikke viser bevart vaskulær funksjon i forhold til sine stillesittende jevnaldrende og at treningstreningsintervensjoner ikke forbedrer vaskulær funksjon hos tidligere stillesittende kvinner. Denne observasjonen har blitt tilskrevet tapet av østrogener som følger med overgangsalderen. Selv om mekanismene ikke er fullt ut fremkalt, er det mulig at tapet av østrogener desensibiliserer endotelet til de fysiologiske stimuli som resulterer i forbedret vaskulær funksjon med treningstrening. Faktisk forbedrer trening vaskulær funksjon hos tidligere stillesittende eldre kvinner når den kombineres med østrogenerstatning. Ikke desto mindre er kronisk østrogenerstatningsterapi ikke en levedyktig intervensjon da den er assosiert med økt risiko for brystkreft. Alternative løsninger for å gjenopprette de gunstige effektene av trening på vaskulær funksjon hos postmenopausale kvinner er derfor påtrengende.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å finne ut om folsyre, et reseptfritt tilskudd som har vist seg å gi gunstige vaskulære tilpasninger, kan brukes til å forbedre vaskulær funksjon hos postmenopausale kvinner. Det er antatt at folsyre vil forbedre blodkarfunksjonen hos postmenopausale kvinner og alderstilpassede menn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Gagnon, PhD
- Telefonnummer: 4205 1-514-374-1480
- E-post: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Audrey-Ann Bartlett, BSc
- Telefonnummer: 4344 1-514-374-1480
- E-post: Audrey-Ann.Bartlett@uqtr.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Rekruttering
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Daniel Gagnon, PhD
- Telefonnummer: 4205 1-514-374-1480
- E-post: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 1 års amenoré
- Kroppsmasseindeks ≤ 30 kg/m2
- Hvileblodtrykk < 140 / < 90 mmHg
- Ikke-røyker (≥ 1 år)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av hjerte-, vaskulær-, luftveis-, nevrologisk eller metabolsk sykdom og/eller resept på medisiner for behandling av slike sykdommer.
- For kvinnelige deltakere, hormonell erstatningsterapi innen 1 år etter registrering i studien.
- For kvinnelige deltakere, etter å ha gjennomgått en ovariektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo behandling
Deltakeren vil bli bedt om å innta en placebokapsel.
|
Placebo kapsel
|
Eksperimentell: Folsyre
Deltakeren vil bli bedt om å innta en kapsel som inneholder 5 mg folsyre.
|
Folsyre (5 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfølsomhet for skjærhastighet
Tidsramme: Målt 2 timer etter placebo- eller folsyreinntak
|
Endring i brachialis arteriediameter for gitte nivåer av skjærhastighet under rytmisk håndgrepstrening
|
Målt 2 timer etter placebo- eller folsyreinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrovaskulær transduksjon
Tidsramme: Målt 2 timer etter placebo- eller folsyreinntak
|
Endring i femoral arteriediameter for en gitt økning i muskelsympatisk nerveaktivitet under isometrisk håndgrepstrening til tretthet.
|
Målt 2 timer etter placebo- eller folsyreinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM-2019-2596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført