- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04016090
Ocena kwasu foliowego w celu poprawy wrażliwości śródbłonka na stres ścinający u seniorów
Ocena kwasu foliowego w celu poprawy wrażliwości śródbłonka na stres ścinający u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) pozostają główną przyczyną zgonów na całym świecie przez ostatnie 15 lat. Biorąc pod uwagę, że zaawansowany wiek jest głównym czynnikiem ryzyka CVD, oczekuje się, że coraz bardziej starzejąca się populacja spowoduje bezprecedensowy poziom CVD. Dlatego kluczowe znaczenie ma opracowanie skutecznych strategii profilaktyki lub leczenia w celu zmniejszenia zbliżającego się obciążenia zdrowotnego i ekonomicznego CVD.
Ćwiczenia fizyczne są prawdopodobnie najlepszą interwencją w zapobieganiu i/lub leczeniu CVD. Kluczową adaptacją leżącą u podstaw korzyści sercowo-naczyniowych wynikających z ćwiczeń jest zrównoważenie i odwrócenie związanych z wiekiem redukcji funkcji naczyniowych. Badania wykazały, przynajmniej u mężczyzn, że aktywni starsi dorośli wykazują zachowaną funkcję naczyniową w porównaniu z ich rówieśnikami prowadzącymi siedzący tryb życia oraz że interwencje związane z treningiem fizycznym poprawiają czynność naczyniową u starszych osób prowadzących wcześniej siedzący tryb życia. Jednak badania te przeprowadzono prawie wyłącznie na mężczyznach. W przeciwieństwie do tego, nieliczne badania przeprowadzone na starszych kobietach konsekwentnie wykazują, że aktywne kobiety nie wykazują zachowanej funkcji naczyniowej w porównaniu z ich rówieśnikami prowadzącymi siedzący tryb życia oraz że interwencje związane z treningiem fizycznym nie poprawiają funkcji naczyniowej u kobiet prowadzących wcześniej siedzący tryb życia. Obserwację tę przypisuje się utracie estrogenów towarzyszącej menopauzie. Chociaż mechanizmy nie zostały w pełni poznane, możliwe jest, że utrata estrogenów zmniejsza wrażliwość śródbłonka na bodźce fizjologiczne, które skutkują poprawą funkcji naczyń podczas ćwiczeń fizycznych. Rzeczywiście, ćwiczenia poprawiają funkcje naczyniowe u starszych kobiet, które wcześniej prowadziły siedzący tryb życia, gdy są połączone z substytucją estrogenu. Niemniej jednak przewlekła estrogenowa terapia zastępcza nie jest realną interwencją, ponieważ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka piersi. Dlatego pilnie potrzebne są alternatywne rozwiązania przywracające korzystny wpływ ćwiczeń na funkcje naczyniowe u kobiet po menopauzie.
Ogólnym celem tego projektu jest ustalenie, czy kwas foliowy, suplement dostępny bez recepty, który, jak wykazano, zapewnia korzystne adaptacje naczyniowe, może być stosowany do poprawy funkcji naczyniowych u kobiet po menopauzie. Przypuszcza się, że kwas foliowy poprawi czynność naczyń krwionośnych u kobiet po menopauzie i mężczyzn w tym samym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ roczny brak miesiączki
- Wskaźnik masy ciała ≤ 30 kg/m2
- Spoczynkowe ciśnienie krwi < 140 / < 90 mmHg
- Niepalący (≥ 1 rok)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza chorób serca, naczyń, układu oddechowego, neurologicznego lub metabolicznego i/lub recepta na leki stosowane w leczeniu takich chorób.
- W przypadku uczestniczek hormonalna terapia zastępcza w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
- Dla uczestniczek, które przeszły zabieg wycięcia jajników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Uczestnik zostanie poproszony o przyjęcie kapsułki placebo.
|
Kapsułka placebo
|
|
Eksperymentalny: Kwas foliowy
Uczestnik zostanie poproszony o przyjęcie kapsułki zawierającej 5 mg kwasu foliowego.
|
Kwas foliowy (5 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość śródbłonka na szybkość ścinania
Ramy czasowe: Mierzone 2 godziny po spożyciu placebo lub kwasu foliowego
|
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej dla zadanych poziomów szybkości ścinania podczas rytmicznego ćwiczenia uchwytu
|
Mierzone 2 godziny po spożyciu placebo lub kwasu foliowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transdukcja nerwowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Mierzone 2 godziny po spożyciu placebo lub kwasu foliowego
|
Zmiana średnicy tętnicy udowej przy danym wzroście aktywności nerwu współczulnego mięśnia podczas ćwiczeń izometrycznych z uchwytem na zmęczenie.
|
Mierzone 2 godziny po spożyciu placebo lub kwasu foliowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM-2019-2596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone