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Eine Bewertung von Folsäure zur Verbesserung der endothelialen Empfindlichkeit gegenüber Scherstress bei Senioren

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute

Eine Bewertung von Folsäure zur Verbesserung der endothelialen Empfindlichkeit gegenüber Scherstress bei postmenopausalen Frauen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Folsäure die endotheliale Empfindlichkeit gegenüber Scherstress bei postmenopausalen Frauen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind in den letzten 15 Jahren weltweit die häufigste Todesursache geblieben. In Anbetracht der Tatsache, dass das fortschreitende Alter der Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen ist, wird erwartet, dass eine zunehmend alternde Bevölkerung zu einem beispiellosen Ausmaß an kardiovaskulären Erkrankungen führen wird. Es bleibt daher entscheidend, wirksame Präventions- oder Behandlungsstrategien zu entwickeln, um die drohende gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen zu verringern.

Bewegung ist wohl die beste Intervention zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine wichtige Anpassung, die den kardiovaskulären Vorteilen von Bewegung zugrunde liegt, besteht darin, altersbedingte Verringerungen der Gefäßfunktion auszugleichen und umzukehren. Studien haben zumindest bei Männern gezeigt, dass aktive ältere Erwachsene im Vergleich zu ihren sesshaften Altersgenossen eine erhaltene Gefäßfunktion aufweisen und dass Trainingsinterventionen die Gefäßfunktion bei zuvor sesshaften älteren Erwachsenen verbessern. Diese Studien wurden jedoch fast ausschließlich bei Männern durchgeführt. Im Gegensatz dazu zeigen die wenigen Studien, die an älteren Frauen durchgeführt wurden, durchweg, dass aktive Frauen im Vergleich zu ihren sesshaften Altersgenossen keine erhaltene Gefäßfunktion aufweisen und dass Trainingsinterventionen die Gefäßfunktion bei zuvor sesshaften Frauen nicht verbessern. Diese Beobachtung wurde dem mit der Menopause einhergehenden Östrogenverlust zugeschrieben. Obwohl die Mechanismen noch nicht vollständig geklärt sind, ist es möglich, dass der Verlust von Östrogenen das Endothel gegenüber den physiologischen Reizen desensibilisiert, die zu einer verbesserten Gefäßfunktion bei körperlichem Training führen. In der Tat verbessert Bewegung die Gefäßfunktion bei zuvor sesshaften älteren Frauen, wenn sie mit Östrogenersatz kombiniert wird. Dennoch ist eine chronische Östrogenersatztherapie keine praktikable Intervention, da sie mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden ist. Daher werden dringend alternative Lösungen benötigt, um die positive Wirkung von Bewegung auf die Gefäßfunktion bei postmenopausalen Frauen wiederherzustellen.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob Folsäure, ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das nachweislich vorteilhafte Gefäßanpassungen bewirkt, zur Verbesserung der Gefäßfunktion bei postmenopausalen Frauen eingesetzt werden kann. Es wird angenommen, dass Folsäure die Funktion der Blutgefäße bei postmenopausalen Frauen und gleichaltrigen Männern verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 1-Jahres-Amenorrhoe
  • Body-Mass-Index ≤ 30 kg/m2
  • Ruheblutdruck < 140 / < 90 mmHg
  • Nichtraucher (≥ 1 Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Herz-, Gefäß-, Atemwegs-, neurologischen oder Stoffwechselerkrankungen und/oder Verschreibung von Medikamenten zur Behandlung solcher Erkrankungen.
  • Für weibliche Teilnehmer, Hormonersatztherapie innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie.
  • Für weibliche Teilnehmer, die sich einer Ovariektomie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Placebo-Kapsel einzunehmen.
Placebo-Kapsel
Experimental: Folsäure
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Kapsel mit 5 mg Folsäure einzunehmen.
Folsäure (5 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Empfindlichkeit gegenüber Schergeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen 2 Stunden nach Einnahme von Placebo oder Folsäure
Änderung des Durchmessers der Brachialarterie bei gegebener Scherrate während rhythmischer Handgriffübungen
Gemessen 2 Stunden nach Einnahme von Placebo oder Folsäure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovaskuläre Transduktion
Zeitfenster: Gemessen 2 Stunden nach Einnahme von Placebo oder Folsäure
Änderung des Femoralarteriendurchmessers für eine gegebene Erhöhung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs während einer isometrischen Handgriffübung bis zur Ermüdung.
Gemessen 2 Stunden nach Einnahme von Placebo oder Folsäure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM-2019-2596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Daten werden anonymisiert und der Öffentlichkeit durch Veröffentlichungen, Medienartikel und Konferenzpräsentationen zugänglich gemacht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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