- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04016090
Eine Bewertung von Folsäure zur Verbesserung der endothelialen Empfindlichkeit gegenüber Scherstress bei Senioren
Eine Bewertung von Folsäure zur Verbesserung der endothelialen Empfindlichkeit gegenüber Scherstress bei postmenopausalen Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind in den letzten 15 Jahren weltweit die häufigste Todesursache geblieben. In Anbetracht der Tatsache, dass das fortschreitende Alter der Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen ist, wird erwartet, dass eine zunehmend alternde Bevölkerung zu einem beispiellosen Ausmaß an kardiovaskulären Erkrankungen führen wird. Es bleibt daher entscheidend, wirksame Präventions- oder Behandlungsstrategien zu entwickeln, um die drohende gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen zu verringern.
Bewegung ist wohl die beste Intervention zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine wichtige Anpassung, die den kardiovaskulären Vorteilen von Bewegung zugrunde liegt, besteht darin, altersbedingte Verringerungen der Gefäßfunktion auszugleichen und umzukehren. Studien haben zumindest bei Männern gezeigt, dass aktive ältere Erwachsene im Vergleich zu ihren sesshaften Altersgenossen eine erhaltene Gefäßfunktion aufweisen und dass Trainingsinterventionen die Gefäßfunktion bei zuvor sesshaften älteren Erwachsenen verbessern. Diese Studien wurden jedoch fast ausschließlich bei Männern durchgeführt. Im Gegensatz dazu zeigen die wenigen Studien, die an älteren Frauen durchgeführt wurden, durchweg, dass aktive Frauen im Vergleich zu ihren sesshaften Altersgenossen keine erhaltene Gefäßfunktion aufweisen und dass Trainingsinterventionen die Gefäßfunktion bei zuvor sesshaften Frauen nicht verbessern. Diese Beobachtung wurde dem mit der Menopause einhergehenden Östrogenverlust zugeschrieben. Obwohl die Mechanismen noch nicht vollständig geklärt sind, ist es möglich, dass der Verlust von Östrogenen das Endothel gegenüber den physiologischen Reizen desensibilisiert, die zu einer verbesserten Gefäßfunktion bei körperlichem Training führen. In der Tat verbessert Bewegung die Gefäßfunktion bei zuvor sesshaften älteren Frauen, wenn sie mit Östrogenersatz kombiniert wird. Dennoch ist eine chronische Östrogenersatztherapie keine praktikable Intervention, da sie mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden ist. Daher werden dringend alternative Lösungen benötigt, um die positive Wirkung von Bewegung auf die Gefäßfunktion bei postmenopausalen Frauen wiederherzustellen.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob Folsäure, ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das nachweislich vorteilhafte Gefäßanpassungen bewirkt, zur Verbesserung der Gefäßfunktion bei postmenopausalen Frauen eingesetzt werden kann. Es wird angenommen, dass Folsäure die Funktion der Blutgefäße bei postmenopausalen Frauen und gleichaltrigen Männern verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 1-Jahres-Amenorrhoe
- Body-Mass-Index ≤ 30 kg/m2
- Ruheblutdruck < 140 / < 90 mmHg
- Nichtraucher (≥ 1 Jahr)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Herz-, Gefäß-, Atemwegs-, neurologischen oder Stoffwechselerkrankungen und/oder Verschreibung von Medikamenten zur Behandlung solcher Erkrankungen.
- Für weibliche Teilnehmer, Hormonersatztherapie innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie.
- Für weibliche Teilnehmer, die sich einer Ovariektomie unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Placebo-Kapsel einzunehmen.
|
Placebo-Kapsel
|
|
Experimental: Folsäure
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Kapsel mit 5 mg Folsäure einzunehmen.
|
Folsäure (5 mg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endotheliale Empfindlichkeit gegenüber Schergeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen 2 Stunden nach Einnahme von Placebo oder Folsäure
|
Änderung des Durchmessers der Brachialarterie bei gegebener Scherrate während rhythmischer Handgriffübungen
|
Gemessen 2 Stunden nach Einnahme von Placebo oder Folsäure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurovaskuläre Transduktion
Zeitfenster: Gemessen 2 Stunden nach Einnahme von Placebo oder Folsäure
|
Änderung des Femoralarteriendurchmessers für eine gegebene Erhöhung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs während einer isometrischen Handgriffübung bis zur Ermüdung.
|
Gemessen 2 Stunden nach Einnahme von Placebo oder Folsäure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICM-2019-2596
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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