- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04016090
Foolihapon arviointi endoteelin herkkyyden parantamiseksi leikkausjännitykselle iäkkäillä
Arvio foolihaposta endoteelin herkkyyden parantamiseksi leikkausrasitukselle postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat pysyneet johtavana kuolinsyynä maailmanlaajuisesti viimeisen 15 vuoden ajan. Ottaen huomioon, että ikääntyminen on sydän- ja verisuonitautien ensisijainen riskitekijä, väestön ikääntymisen odotetaan johtavan ennennäkemättömiin sydän- ja verisuonisairauksien tasoihin. Siksi on edelleen ratkaisevan tärkeää kehittää tehokkaita ehkäisy- tai hoitostrategioita sydän- ja verisuonitautien uhkaavan terveydellisen ja taloudellisen taakan vähentämiseksi.
Liikunta on epäilemättä paras hoitokeino sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn ja/tai hoitoon. Harjoituksen sydän- ja verisuonihyödyt taustalla oleva keskeinen mukautus on kompensoida ja kääntää ikääntymiseen liittyvää verisuonten toiminnan heikkenemistä. Tutkimukset ovat osoittaneet ainakin miehillä, että aktiiviset iäkkäät aikuiset osoittavat säilyneen verisuonten toimintakyvyn suhteessa istuvat ikätoveriinsa ja että liikuntaharjoittelut parantavat verisuonten toimintaa aiemmin istumista harrastaneilla iäkkäillä aikuisilla. Nämä tutkimukset on kuitenkin tehty lähes yksinomaan miehillä. Sitä vastoin harvat iäkkäillä naisilla tehdyt tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että aktiiviset naiset eivät osoita säilyneen verisuonten toimintakykyä suhteessa istumaan liikkuviin ikätovereihinsa ja että harjoittelutoimenpiteet eivät paranna verisuonten toimintaa aiemmin istuvat naiset. Tämän havainnon on katsottu johtuvan vaihdevuosien aiheuttamasta estrogeenin menetyksestä. Vaikka mekanismeja ei ole täysin saatu esille, on mahdollista, että estrogeenien häviäminen tekee endoteelin herkistymättömäksi fysiologisille ärsykkeille, jotka parantavat verisuonten toimintaa harjoittelun myötä. Liikunta todellakin parantaa verisuonten toimintaa aiemmin istumista työskennelleillä iäkkäillä naisilla, kun se yhdistetään estrogeenin korvaamiseen. Krooninen estrogeenikorvaushoito ei kuitenkaan ole kannattava toimenpide, koska se liittyy lisääntyneeseen rintasyövän riskiin. Vaihtoehtoisia ratkaisuja, joilla palautetaan liikunnan suotuisat vaikutukset verisuonten toimintaan postmenopausaalisilla naisilla, tarvitaan siksi kiireesti.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää, voidaanko foolihappoa, reseptivapaata lisäravinnetta, jonka on osoitettu tarjoavan hyödyllisiä verisuonimuutoksia, käyttää parantamaan verisuonten toimintaa postmenopausaalisilla naisilla. Oletetaan, että foolihappo parantaa verisuonten toimintaa postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Gagnon, PhD
- Puhelinnumero: 4205 1-514-374-1480
- Sähköposti: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Audrey-Ann Bartlett, BSc
- Puhelinnumero: 4344 1-514-374-1480
- Sähköposti: Audrey-Ann.Bartlett@uqtr.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Rekrytointi
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Gagnon, PhD
- Puhelinnumero: 4205 1-514-374-1480
- Sähköposti: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 1 vuoden amenorrea
- Painoindeksi ≤ 30 kg/m2
- Lepoverenpaine < 140 / < 90 mmHg
- Tupakoimaton (≥ 1 vuosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-, verisuoni-, hengityselinten, neurologisten tai aineenvaihduntasairauksien diagnoosi ja/tai lääkkeiden määrääminen tällaisten sairauksien hoitoon.
- Naispuolisille osallistujille hormonikorvaushoito 1 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Naispuolisille osallistujille, joille on tehty munasarjan poisto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Osallistujaa pyydetään nielemään lumekapseli.
|
Placebo-kapseli
|
Kokeellinen: Foolihappo
Osallistujaa pyydetään nielemään kapseli, joka sisältää 5 mg foolihappoa.
|
Foolihappo (5 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endoteelin herkkyys leikkausnopeudelle
Aikaikkuna: Mitattu 2 tuntia lumelääkkeen tai foolihapon käytön jälkeen
|
Muutos olkapäävaltimon halkaisijassa tietyllä leikkausnopeudella rytmisen kädensijaharjoituksen aikana
|
Mitattu 2 tuntia lumelääkkeen tai foolihapon käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurovaskulaarinen transduktio
Aikaikkuna: Mitattu 2 tuntia lumelääkkeen tai foolihapon käytön jälkeen
|
Reisivaltimon halkaisijan muutos lihassympaattisen hermon aktiivisuuden lisääntyessä isometrisen kädensijaharjoituksen aikana väsymykseen.
|
Mitattu 2 tuntia lumelääkkeen tai foolihapon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM-2019-2596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico