- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04016090
노인의 전단 응력에 대한 내피 민감도를 개선하기 위한 엽산의 평가
폐경 후 여성의 전단 응력에 대한 내피 민감도를 개선하기 위한 엽산의 평가.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 지난 15년 동안 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 고령화는 CVD의 주요 위험 요소라는 점을 고려할 때, 인구 고령화는 전례 없는 수준의 CVD를 초래할 것으로 예상됩니다. 따라서 임박한 CVD의 건강 및 경제적 부담을 줄이기 위해 효과적인 예방 또는 치료 전략을 개발하는 것이 여전히 중요합니다.
운동은 틀림없이 CVD의 예방 및/또는 치료를 위한 최선의 개입입니다. 운동의 심혈관 혜택의 기본이 되는 주요 적응은 혈관 기능의 연령 관련 감소를 상쇄하고 역전시키는 것입니다. 연구에 따르면 적어도 남성의 경우 활동적인 노인이 앉아 있는 또래에 비해 혈관 기능이 보존되고 운동 훈련 개입이 이전에 앉아 있지 않은 노인의 혈관 기능을 개선한다는 것이 입증되었습니다. 그러나 이러한 연구는 거의 전적으로 남성에게만 수행되었습니다. 대조적으로, 나이든 여성에서 수행된 소수의 연구는 활동적인 여성이 활동적인 여성이 활동적인 여성에 비해 보존된 혈관 기능을 나타내지 않으며 운동 훈련 개입이 이전에 활동적인 여성의 혈관 기능을 개선하지 않는다는 것을 일관되게 보여줍니다. 이러한 관찰은 폐경기에 수반되는 에스트로겐의 손실에 기인합니다. 메커니즘이 완전히 밝혀지지는 않았지만 에스트로겐의 손실이 내피를 생리적 자극에 둔감하게 만들어 운동 훈련으로 혈관 기능을 향상시킬 수 있습니다. 실제로, 운동은 에스트로겐 대체와 결합될 때 이전에 앉아서 생활하던 나이든 여성의 혈관 기능을 향상시킵니다. 그럼에도 불구하고 만성 에스트로겐 대체 요법은 유방암 위험 증가와 관련이 있기 때문에 실행 가능한 개입이 아닙니다. 따라서 폐경 후 여성의 혈관 기능에 대한 운동의 유익한 효과를 회복하기 위한 대체 솔루션이 시급히 필요합니다.
이 프로젝트의 전반적인 목적은 유익한 혈관 적응을 제공하는 것으로 밝혀진 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제인 엽산이 폐경 후 여성의 혈관 기능을 개선하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 엽산이 폐경 후 여성과 연령이 비슷한 남성의 혈관 기능을 개선할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Gagnon, PhD
- 전화번호: 4205 1-514-374-1480
- 이메일: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Audrey-Ann Bartlett, BSc
- 전화번호: 4344 1-514-374-1480
- 이메일: Audrey-Ann.Bartlett@uqtr.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T1N6
- 모병
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Daniel Gagnon, PhD
- 전화번호: 4205 1-514-374-1480
- 이메일: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 1년 무월경
- 체질량 지수 ≤ 30kg/m2
- 안정 시 혈압 < 140 / < 90 mmHg
- 비흡연자(≥ 1년)
제외 기준:
- 심장, 혈관, 호흡기, 신경계 또는 대사 질환의 진단 및/또는 이러한 질환의 치료를 위한 약물 처방.
- 여성 참가자의 경우, 연구 등록 후 1년 이내에 호르몬 대체 요법.
- 여성 참가자의 경우 난소 절제술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 치료
참가자는 위약 캡슐을 섭취해야 합니다.
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위약 캡슐
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실험적: 엽산
참가자는 엽산 5mg이 들어 있는 캡슐을 섭취해야 합니다.
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엽산(5mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전단 속도에 대한 내피 민감도
기간: 위약 또는 엽산 섭취 2시간 후 측정
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리드미컬한 핸드그립 운동 중 주어진 수준의 전단 속도에 대한 상완 동맥 직경의 변화
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위약 또는 엽산 섭취 2시간 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경혈관 전달
기간: 위약 또는 엽산 섭취 2시간 후 측정
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아이소메트릭 핸드그립 운동 중 피로에 대한 근육 교감 신경 활동의 증가에 대한 대퇴 동맥 직경의 변화.
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위약 또는 엽산 섭취 2시간 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로