Budoucnost revaskularizace pomocí štěpu Bioprotec (REVATEC)
8. září 2023 aktualizováno: Hôpital NOVO
Hlavním účelem této studie je hodnocení frekvence zachráněných končetin jeden rok po vaskulárním štěpu BIOPROTEC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Štěpy BIOPROTEC jsou kontroverzní: v některých případech jsou užitečné, ale je známo, že jsou často zlomené nebo trombované.
Vždy se však objevují v komplikovaných situacích, u křehkých pacientů, kteří někdy prodělali mnoho revaskularizací nebo v infekčním stavu (který podporuje pseudoaneuryzma a trombózu). Přes časté používání tohoto štěpu ve Francii se výsledky nikdy nedostavily byla zveřejněna.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cergy-Pontoise, Francie
- Cntre Hospitalier René Dubos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s transplantovaným vaskulárním štěpem BIOPROTEC v případě onemocnění periferních tepen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ Osmnáct let.
- Kritická ischemie (Fáze 4-6 Rutherforda): žádné safénové vybavení pro vaskulární rekonstrukci; alespoň jedna osa nohy propustná.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Pacient s akutní ischemií.
- Pacient s nadměrnou ischemií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra záchrany končetiny jeden rok po štěpu BIOPROTEC
Časové okno: Dva roky
|
Obvyklá kontrola pacientů: pooperační návštěvy po dopplerovské ultrasonografii cévním lékařem za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost revaskularizační permeability
Časové okno: Dva roky
|
Obvyklá kontrola pacientů: pooperační návštěvy po dopplerovské ultrasonografii cévním lékařem za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
|
Dva roky
|
|
Míra amputace
Časové okno: Dva roky
|
Obvyklá kontrola pacientů: pooperační návštěvy po dopplerovské ultrasonografii cévním lékařem za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
|
Dva roky
|
|
Míra odolnosti vůči infekci
Časové okno: Dva roky
|
Obvyklá kontrola pacientů: pooperační návštěvy po dopplerovské ultrasonografii cévním lékařem za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Michel DAVAINE, Dr, Pitié Salpêtrière Vascular Surgery Service
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRD0518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .