Framtiden för revaskularisering med hjälp av ett Bioprotec-transplantat (REVATEC)
8 september 2023 uppdaterad av: Hôpital NOVO
Huvudsyftet med denna studie är frekvensbedömningen av räddade lemmar, ett år efter ett BIOPROTEC vaskulärt transplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BIOPROTEC-transplantaten är kontroversiella: de är användbara i vissa fall, men de är kända som ofta trasiga eller tromboserade.
Men de är alltid poserade i komplicerade situationer, hos en ömtålig patient som någonsin har haft många revaskulariseringar eller i ett infektionstillstånd (vilket stödjer pseudoaneurysm och trombos) Trots den frekventa användningen av detta transplantat i Frankrike har resultaten aldrig publicerats.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cergy-Pontoise, Frankrike
- Cntre Hospitalier René Dubos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Transplanterad patient med ett vaskulärt BIOPROTEC-transplantat vid en perifer artärsjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ Arton år gammal.
- Kritisk ischemi (Fas 4-6 av Rutherford): ingen saphenös utrustning för vaskulär rekonstruktion; minst en benaxel permeabel.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Patient med akut ischemi.
- Patient med överskriden ischemi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räddningsfrekvensen för extremiteter ett år efter ett BIOPROTEC-transplantat
Tidsram: Två år
|
Vanlig uppföljning av patienter: postoperativa besök efter en doppler-ultraljudsundersökning gjord av en kärlläkare efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 2 år
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revaskulariseringspermeabilitetshastigheten
Tidsram: Två år
|
Vanlig uppföljning av patienter: postoperativa besök efter en doppler-ultraljudsundersökning gjord av en kärlläkare efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 2 år
|
Två år
|
|
Amputationsfrekvensen
Tidsram: Två år
|
Vanlig uppföljning av patienter: postoperativa besök efter en doppler-ultraljudsundersökning gjord av en kärlläkare efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 2 år
|
Två år
|
|
Infektionsmotståndshastighet
Tidsram: Två år
|
Vanlig uppföljning av patienter: postoperativa besök efter en doppler-ultraljudsundersökning gjord av en kärlläkare efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 2 år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean-Michel DAVAINE, Dr, Pitié Salpêtrière Vascular Surgery Service
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Första postat (Faktisk)
15 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRD0518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .