O futuro da revascularização usando um enxerto Bioprotec (REVATEC)
8 de setembro de 2023 atualizado por: Hôpital NOVO
O Futuro da Revascularização com Enxerto Bioprotec
O principal objetivo deste estudo é a avaliação da taxa de membros resgatados, um ano após um enxerto vascular BIOPROTEC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os enxertos BIOPROTEC são controversos: são úteis em alguns casos, mas são conhecidos como freqüentemente quebrados ou trombosados.
No entanto, eles sempre são colocados em situações complicadas, em pacientes frágeis que já tiveram muitas revascularizações ou em estado infeccioso (que é favorável ao pseudoaneurisma e à trombose). sido publicado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cergy-Pontoise, França
- Cntre Hospitalier René Dubos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente enxertado com enxerto vascular BIOPROTEC em caso de doença arterial periférica.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ Dezoito anos.
- Isquemia crítica (Fase 4-6 de Rutherford): ausência de equipamento safeno para reconstrução vascular; pelo menos um eixo de perna permeável.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida.
- Paciente com isquemia aguda.
- Paciente com uma isquemia excedida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resgate de membro um ano após um enxerto BIOPROTEC
Prazo: Dois anos
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Acompanhamento habitual dos pacientes: consultas pós-operatórias após ultrassonografia Doppler feita por médico vascular em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de permeabilidade de revascularização
Prazo: Dois anos
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Acompanhamento habitual dos pacientes: consultas pós-operatórias após ultrassonografia Doppler feita por médico vascular em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos
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Dois anos
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A taxa de amputação
Prazo: Dois anos
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Acompanhamento habitual dos pacientes: consultas pós-operatórias após ultrassonografia Doppler feita por médico vascular em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos
|
Dois anos
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Taxa de resistência à infecção
Prazo: Dois anos
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Acompanhamento habitual dos pacientes: consultas pós-operatórias após ultrassonografia Doppler feita por médico vascular em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Michel DAVAINE, Dr, Pitié Salpêtrière Vascular Surgery Service
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRD0518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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