Fremtiden for revaskularisering ved bruk av en Bioprotec-graft (REVATEC)
8. september 2023 oppdatert av: Hôpital NOVO
Fremtiden for revaskulariseringen ved hjelp av et Bioprotec-transplantat
Hovedformålet med denne studien er frekvensvurderingen av redde lemmer, ett år etter en BIOPROTEC vaskulær graft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BIOPROTEC-transplantatene er kontroversielle: de er nyttige i noen tilfeller, men de er kjent som ofte ødelagte eller tromboserte.
Imidlertid er de alltid posert i kompliserte situasjoner, hos skjøre pasienter som noen gang har hatt mange revaskulariseringer eller i en infeksjonstilstand (som støtter pseudoaneurisme og trombose) Til tross for hyppig bruk av dette transplantatet i Frankrike, har resultatene aldri blitt publisert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cergy-Pontoise, Frankrike
- Cntre Hospitalier René Dubos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Podet pasient med et vaskulært BIOPROTEC-transplantat ved en perifer arteriesykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ Atten år gammel.
- Kritisk iskemi (fase 4-6 av Rutherford): ingen saphenous utstyr for vaskulær rekonstruksjon; minst én benakse permeabel.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne.
- Pasient med akutt iskemi.
- Pasient med overdreven iskemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsraten for lemmer ett år etter et BIOPROTEC-transplantat
Tidsramme: To år
|
Vanlig oppfølging av pasienter: postoperative besøk etter doppler-ultralyd utført av en karlege etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revaskulariseringspermeabilitetsraten
Tidsramme: To år
|
Vanlig oppfølging av pasienter: postoperative besøk etter doppler-ultralyd utført av en karlege etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
|
To år
|
|
Amputasjonsraten
Tidsramme: To år
|
Vanlig oppfølging av pasienter: postoperative besøk etter doppler-ultralyd utført av en karlege etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
|
To år
|
|
Infeksjonsmotstandshastighet
Tidsramme: To år
|
Vanlig oppfølging av pasienter: postoperative besøk etter doppler-ultralyd utført av en karlege etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Michel DAVAINE, Dr, Pitié Salpêtrière Vascular Surgery Service
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRD0518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .