De toekomst van revascularisatie met behulp van een Bioprotec-transplantaat (REVATEC)
8 september 2023 bijgewerkt door: Hôpital NOVO
De toekomst van de revascularisatie met behulp van een Bioprotec-transplantaat
Het hoofddoel van deze studie is de beoordeling van het aantal geredde ledematen, één jaar na een BIOPROTEC vaattransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De BIOPROTEC-transplantaten zijn omstreden: ze zijn in sommige gevallen nuttig, maar ze staan bekend als vaak gebroken of getromboseerd.
Ze bevinden zich echter altijd in gecompliceerde situaties, bij kwetsbare patiënten die ooit veel revascularisaties hebben gehad of in een besmettelijke toestand (wat pseudo-aneurysma en trombose ondersteunt). Ondanks het frequente gebruik van dit transplantaat in Frankrijk, zijn de resultaten nooit gepubliceerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cergy-Pontoise, Frankrijk
- Cntre Hospitalier René Dubos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geënte patiënt met een vasculair BIOPROTEC-transplantaat in geval van een perifere arterieziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ Achttien jaar oud.
- Kritieke ischemie (fase 4-6 van Rutherford): geen saphenous apparatuur voor de vasculaire reconstructie; ten minste één beenas doorlatend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Patiënt met acute ischemie.
- Patiënt met een overschreden ischemie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het reddingspercentage van ledematen één jaar na een BIOPROTEC-transplantaat
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Gebruikelijke follow-up van patiënten: postoperatieve bezoeken na een Doppler-echografie gemaakt door een vasculaire arts in 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De permeabiliteitsgraad van de revascularisatie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Gebruikelijke follow-up van patiënten: postoperatieve bezoeken na een Doppler-echografie gemaakt door een vasculaire arts in 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar
|
Twee jaar
|
|
Het amputatiepercentage
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Gebruikelijke follow-up van patiënten: postoperatieve bezoeken na een Doppler-echografie gemaakt door een vasculaire arts in 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar
|
Twee jaar
|
|
Infectieresistentiepercentage
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Gebruikelijke follow-up van patiënten: postoperatieve bezoeken na een Doppler-echografie gemaakt door een vasculaire arts in 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Michel DAVAINE, Dr, Pitié Salpêtrière Vascular Surgery Service
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD0518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .