Il futuro della rivascolarizzazione utilizzando un innesto Bioprotec (REVATEC)
8 settembre 2023 aggiornato da: Hôpital NOVO
Lo scopo principale di questo studio è la valutazione del tasso di arti salvati, un anno dopo un innesto vascolare BIOPROTEC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli innesti BIOPROTEC sono controversi: sono utili in alcuni casi, ma sono noti come frequentemente rotti o trombizzati.
Tuttavia sono sempre posti in situazioni complicate, in pazienti fragili che hanno mai avuto molte rivascolarizzazioni o in uno stato infettivo (che è favorevole allo pseudoaneurisma e alla trombosi) Nonostante l'uso frequente di questo innesto in Francia, i risultati non sono mai stati stato pubblicato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cergy-Pontoise, Francia
- Cntre Hospitalier René Dubos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente trapiantato con innesto vascolare BIOPROTEC in caso di arteriopatia periferica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ Diciotto anni.
- Ischemia critica (Fase 4-6 di Rutherford): nessuna attrezzatura safenica per la ricostruzione vascolare; almeno un asse della gamba permeabile.
Criteri di esclusione:
- Gestante.
- Paziente con ischemia acuta.
- Paziente con ischemia superata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di salvataggio dell'arto un anno dopo un innesto BIOPROTEC
Lasso di tempo: Due anni
|
Follow-up abituale dei pazienti: visite postoperatorie dopo un'ecografia Doppler eseguita da un medico vascolare a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni
|
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di permeabilità alla rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Due anni
|
Follow-up abituale dei pazienti: visite postoperatorie dopo un'ecografia Doppler eseguita da un medico vascolare a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni
|
Due anni
|
|
Il tasso di amputazione
Lasso di tempo: Due anni
|
Follow-up abituale dei pazienti: visite postoperatorie dopo un'ecografia Doppler eseguita da un medico vascolare a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni
|
Due anni
|
|
Tasso di resistenza alle infezioni
Lasso di tempo: Due anni
|
Follow-up abituale dei pazienti: visite postoperatorie dopo un'ecografia Doppler eseguita da un medico vascolare a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Michel DAVAINE, Dr, Pitié Salpêtrière Vascular Surgery Service
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRD0518
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia