Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremtiden for revaskularisering ved hjælp af et Bioprotec-transplantat (REVATEC)

8. september 2023 opdateret af: Hôpital NOVO
Hovedformålet med denne undersøgelse er hastighedsvurderingen af ​​reddede lemmer, et år efter en BIOPROTEC vaskulær graft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIOPROTEC-transplantaterne er kontroversielle: de er nyttige i nogle tilfælde, men de er kendt som hyppigt ødelagte eller tromboserede. Men de er altid stillet i en kompliceret situation, hos en skrøbelig patient, der nogensinde har haft mange revaskulariseringer eller i en infektionstilstand (som understøtter pseudoaneurisme og trombose) På trods af den hyppige brug af dette transplantat i Frankrig, har resultaterne aldrig blevet offentliggjort.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cergy-Pontoise, Frankrig
        • Cntre Hospitalier René Dubos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Podet patient med et vaskulært BIOPROTEC-transplantat i tilfælde af en perifer arteriesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ Atten år gammel.
  • Kritisk iskæmi (fase 4-6 af Rutherford): intet saphenøst ​​udstyr til vaskulær rekonstruktion; mindst én benakse permeabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Patient med akut iskæmi.
  • Patient med overdreven iskæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsraten for lemmer et år efter et BIOPROTEC-transplantat
Tidsramme: To år
Sædvanlig opfølgning af patienter: postoperative besøg efter en Doppler-ultrasonografi foretaget af en karlæge i 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revaskulariseringspermeabilitetsraten
Tidsramme: To år
Sædvanlig opfølgning af patienter: postoperative besøg efter en Doppler-ultrasonografi foretaget af en karlæge i 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
To år
Amputationshastigheden
Tidsramme: To år
Sædvanlig opfølgning af patienter: postoperative besøg efter en Doppler-ultrasonografi foretaget af en karlæge i 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
To år
Infektionsmodstandshastighed
Tidsramme: To år
Sædvanlig opfølgning af patienter: postoperative besøg efter en Doppler-ultrasonografi foretaget af en karlæge i 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital NOVO

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Michel DAVAINE, Dr, Pitié Salpêtrière Vascular Surgery Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRD0518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Revaskularisering ved hjælp af et BIOPROTEC-graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner