Будущее реваскуляризации с использованием имплантата Bioprotec (REVATEC)
8 сентября 2023 г. обновлено: Hôpital NOVO
Основной целью данного исследования является оценка частоты спасенных конечностей через год после сосудистого протеза BIOPROTEC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование трансплантатов BIOPROTEC вызывает споры: в некоторых случаях они полезны, но известно, что они часто ломаются или тромбируются.
Однако они всегда ставятся в сложных ситуациях, у ослабленных пациентов, когда-либо перенесших множество реваскуляризаций, или в инфекционном состоянии (которое способствует псевдоаневризме и тромбозу). Несмотря на частое использование этого трансплантата во Франции, результаты никогда не был опубликован.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cergy-Pontoise, Франция
- Cntre Hospitalier René Dubos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пересаженный пациенту сосудистый протез БИОПРОТЕК при заболевании периферических артерий.
Описание
Критерии включения:
- ≥ Восемнадцать лет.
- Критическая ишемия (фаза 4-6 по Резерфорду): отсутствие подкожного оборудования для реконструкции сосудов; хотя бы одна ось ноги проницаема.
Критерий исключения:
- Беременная женщина.
- Больной с острой ишемией.
- Больной с чрезмерной ишемией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота спасения конечности через год после трансплантата BIOPROTEC
Временное ограничение: Два года
|
Обычное наблюдение за пациентами: послеоперационные визиты после допплерографии, проведенной сосудистым врачом через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 2 года.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реваскуляризационной проницаемости
Временное ограничение: Два года
|
Обычное наблюдение за пациентами: послеоперационные визиты после допплерографии, проведенной сосудистым врачом через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 2 года.
|
Два года
|
|
Частота ампутаций
Временное ограничение: Два года
|
Обычное наблюдение за пациентами: послеоперационные визиты после допплерографии, проведенной сосудистым врачом через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 2 года.
|
Два года
|
|
Коэффициент устойчивости к инфекциям
Временное ограничение: Два года
|
Обычное наблюдение за пациентами: послеоперационные визиты после допплерографии, проведенной сосудистым врачом через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 2 года.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Michel DAVAINE, Dr, Pitié Salpêtrière Vascular Surgery Service
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD0518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .