L'avenir de la revascularisation à l'aide d'une greffe Bioprotec (REVATEC)
8 septembre 2023 mis à jour par: Hôpital NOVO
L'avenir de la revascularisation par greffe Bioprotec
L'objectif principal de cette étude est l'évaluation du taux de membres sauvés, un an après une greffe vasculaire BIOPROTEC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les greffons BIOPROTEC sont controversés : ils sont utiles dans certains cas, mais ils sont connus comme fréquemment cassés ou thrombosés.
Cependant ils sont toujours posés dans des situations compliquées, chez un patient fragile ayant déjà eu de nombreuses revascularisations ou dans un état infectieux (ce qui est favorable au faux anévrisme et à la thrombose) Malgré l'utilisation fréquente de cette greffe en France, les résultats n'ont jamais été été publié.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cergy-Pontoise, France
- Cntre Hospitalier René Dubos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient greffé avec un greffon vasculaire BIOPROTEC en cas de maladie artérielle périphérique.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ Dix-huit ans.
- Ischémie critique (Phase 4-6 de Rutherford) : pas d'équipement saphène pour la reconstruction vasculaire ; au moins un axe de jambe perméable.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte.
- Patient avec une ischémie aiguë.
- Patient avec une ischémie dépassée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de sauvetage des membres un an après une greffe BIOPROTEC
Délai: Deux ans
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Suivi habituel des patients : visites postopératoires après une échographie Doppler réalisée par un médecin vasculaire à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 2 ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de perméabilité de revascularisation
Délai: Deux ans
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Suivi habituel des patients : visites postopératoires après une échographie Doppler réalisée par un médecin vasculaire à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 2 ans
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Deux ans
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Le taux d'amputation
Délai: Deux ans
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Suivi habituel des patients : visites postopératoires après une échographie Doppler réalisée par un médecin vasculaire à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 2 ans
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Deux ans
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Taux de résistance aux infections
Délai: Deux ans
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Suivi habituel des patients : visites postopératoires après une échographie Doppler réalisée par un médecin vasculaire à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 2 ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Michel DAVAINE, Dr, Pitié Salpêtrière Vascular Surgery Service
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Première publication (Réel)
15 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRD0518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .